DPP-4抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表


DPP-4抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表

日期:112/09

藥品成分 DPP-4抑制劑類藥品共包含alogliptin、linagliptin、sitagliptin、saxagliptin、vildagliptin等5種成分
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准DPP-4抑制劑類藥品許可證共30張。
查詢網址:藥品仿單查詢平台
適應症 第二型糖尿病(詳如附件)。
藥理作用機轉 此類藥品為抑制雙基胜肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4 enzyme, DPP-4),減少腸泌素賀爾蒙(如GLP-1及GIP)之降解,提高活性形態之腸泌素血中濃度,促進胰島素的分泌,並降低循環中升糖素的濃度。
訊息緣由 案係全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用DPP-4 抑制劑類藥品導致大皰性類天皰瘡(bullous pemphigoid)之嚴重不良反應通報,包含死亡案例。
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 全國藥物不良反應通報中心陸續接獲數例疑似使用DPP-4 抑制劑類藥品,導致大皰性類天皰瘡(bullous pemphigoid)之不良反應通報,包含死亡案例。大皰性類天皰瘡為罕見之自體免疫性表皮下水皰性疾病,皮膚大皰和糜爛性黏膜病變為其特徵。
  2. 醫學資料庫、系統性回顧和統合分析研究等文獻證據,顯示DPP-4 抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險相關。美國及歐盟之DPP-4抑制劑類藥品仿單亦列入「大皰性類天皰瘡」風險警示。
食品藥物管理署風險溝通說明 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國核准DPP-4抑制劑類藥品許可證共30張,包含alogliptin、linagliptin、sitagliptin、saxagliptin、vildagliptin等5種成分;所有仿單已於「不良反應」或「副作用」段落刊載「大皰性類天皰瘡」等相關安全資訊。
  2. 考量已有文獻支持DPP-4抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險有關,且國內陸續接獲相關嚴重不良反應通報(包含死亡案件),為確保民眾用藥安全,本署發布風險溝通表,提醒醫療人員及民眾注意相關風險。

醫療人員應注意事項:

  1. 曾接獲使用DPP-4抑制劑類藥品病人發生大皰性類天皰瘡之嚴重不良反應通報案例。這些案例中,病人通常可藉由局部性或全身性的免疫抑制治療及停止使用DPP-4抑制劑類藥品後康復,但仍有死亡案例之通報。
  2. 處方DPP-4抑制劑類藥品時,如果病人出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛,或懷疑為發生大皰性類天皰瘡,應停止使用DPP-4抑制劑類藥品並轉介病人至皮膚專科醫師診斷及接受適當的治療。
  3. 應提醒病人使用DPP-4抑制劑類藥品治療期間,如果出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛之症狀,應立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

病人應注意事項:

  1. 在您使用DPP-4抑制劑類藥品(包含alogliptin、linagliptin、sitagliptin、saxagliptin、vildagliptin等成分)期間,如果出現水泡、皮膚或口腔破損、糜爛之皮膚症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
  2. 若您對用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

附件 DPP-4抑制劑類藥品之適應症

藥品成分 適應症
alogliptin 第二型糖尿病
alogliptin/metformin複方 配合飲食和運動,以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制:(1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。(2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin,但血糖控制不佳者
alogliptin/pioglitazone複方 Oseni (alogliptin/pioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療: (1)使用alogliptin單方每日25mg或pioglitazone單方每日30mg治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin併用,本品適用於已使用alogliptin每日25mg加上metformin(使用劑量≥每日1500mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者或已使用pioglitazone每日15或30mg加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500mg或已達最高耐受劑量)治療仍控
linagliptin 第二型糖尿病
linagliptin/metformin複方 與飲食控制及運動配合治療,藉以改善下列第2型糖尿病成人患者的血糖控制效果:(1)已在合併使用 linagliptin 與 metformin 治療且受到良好控制效果的患者、(2)單獨使用 metformin 未能達到適當控制效果的患者、以及(3) 與 sulphonylurea 併用 (亦即三重合併療法),用於治療使用最高耐受劑量之 metformin 與 sulphonylurea 仍未能達到適當控制效果的患者。
linagliptin/empagliflozin複方 GLYXAMBI錠劑適用於配合飲食控制及運動,以改善下列第二型糖尿病人者的血糖控制:使用metformin合併empagliflozin或linagliptin未能達到適當血糖控制者;或已在使用empagliflozin及linagliptin合併治療者。
Empagliflozin用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,可降低心血管原因死亡的風險。然而,本品糖順平用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,其降低心血管原因死亡的風險的有效性尚未被建立。
sitagliptin 第二型糖尿病
sitagliptin/metformin複方 適用於配合飲食和運動,以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已在接受Sitagliptin和metformin合併治療者;或僅使用Sitagliptin或metformin但控制不佳者;或已使用metformin與sulfonylurea合併治療,但控制不佳者;或已使用metformin與PPARγ促進劑合併治療,但控制不佳者;或已使用metformin與胰島素合併治療,但控制不佳者。
sitagliptin/ertugliflozin複方 適用於配合飲食控制及運動,以改善下列第二型糖尿病成人病人的血糖控制:使用metformin合併ertugliflozin或sitagliptin未能達到適當血糖控制者;或已使用ertugliflozin及sitagliptin合併治療者
saxagliptin 第二型糖尿病
saxagliptin/metformin複方 適用於配合飲食與運動,以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已在接受saxagliptin 和 metformin 合併治療者;或僅使用saxagliptin 或 metformin 但控制不佳者。
saxagliptin/dapagliflozin複方 適用於18歲和以上的成年第二型糖尿病病人:
– 當metformin和Qtern中之單一成分無法達到充分的血糖控制時,以改善血糖控制,
– 已使用dapagliflozin和saxagliptin的自由組合治療時。
vildagliptin 第2型糖尿病。作為單一治療-針對僅經由運動與飲食無法良好控制的患者,以及因不耐受或是禁忌症而認定為不適合使用metformin的患者。作為合併治療-宜用於已使用metformin或sulphonylurea或thiazolidinedione且血糖控制不佳者。作為三合一治療-當飲食及運動加上sulphonylurea及metformin雙重療法無法提供適當的血糖控制時,vildagliptin可與sulphonylurea及metformin併用作為三合一口服療法。當飲時及運動加上穩定劑量的胰島素無法提供適當的血糖控制時,vildagliptin亦適合與胰島素合併使用(併用或不併用metformin)。
vildagliptin/metformin複方 適用於成年人配合飲食和運動,以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已接受vildagliptin 和 metformin 合併治療者,或單獨使用metformin或vildagliptin,但血糖控制不佳者。當飲食及運動加上sulphonylurea及metformin雙重療法無法提供適當的血糖控制時,本品可與sulphonylurea併用。當飲食及運動加上穩定劑量的胰島素及metformin仍無法提供適當的血糖控制時,本品亦適合與胰島素合併使用。

DPP-4抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署