1. 適用於治療局部晚期或轉移的RET融合陽性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)成人病人；
2. 適用於需接受全身性治療的晚期或轉移的RET突變甲狀腺髓質癌(medullary thyroid cancer, MTC)成人病人；
3. 適用於需接受全身性治療且經放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉移的RET融合陽性甲狀腺癌成人病人。

前述適應症係依據整體反應率及反應持續時間加速核准，仍需執行確認性試驗以證明其臨床效益。

1. 一項針對Gavreto^® (pralsetinib)全球安全性數據的調查發現，曾接獲9例使用Gavreto^® (pralsetinib)治療的病人發生結核病的案例，且其中7例發生於結核病盛行地區。這些案例發生在具有或不具有已知結核病病史的病人，且多數為肺外結核，如淋巴結核、腹膜結核或腎結核。
2. 在ARROW試驗中，Gavreto^® (pralsetinib)治療組(N=528)共有4名病人(8%)發生結核病(包含所有嚴重程度)，而其中1名病人(0.2%)的結核病嚴重程度為第3-4級。此試驗中觀察到的結核病不良事件的發生頻率為不常見(≥ 1/1,000至< 1/100)。
3. EMA建議在開始Gavreto^® (pralsetinib)治療前，應依據當地指引對病人進行活動性和潛伏性結核病之評估。若病人具有活動性或潛伏性結核病，在開始Gavreto^® (pralsetinib)治療前應接受抗結核病的標準治療。此外，同時投予Gavreto^® (pralsetinib)和強效CYP3A4 誘導劑(如rifabutin、rifampicin)會降低血液中Gavreto^® (pralsetinib)的濃度，而可能降低Gavreto^® (pralsetinib)的療效；因此應避免Gavreto^® (pralsetinib)併用強效CYP3A4 誘導劑；若無法避免兩者之併用，應增加Gavreto^® (pralsetinib)劑量。
4. EMA現正更新Gavreto^® (pralsetinib)藥品仿單以包含前述結核病風險及相關檢測/治療建議之安全性資訊。

1. 我國目前核准含pralsetinib成分藥品許可證共1張，其中文仿單於「用法用量」段刊載「請避免GAVRETO與強效CYP3A誘導劑合併給藥。若無法避免與強效CYP3A誘導劑合併給藥，請在合併給藥後的第7天增加GAVRETO起始劑量至目前的兩倍。」，惟未刊載結核病風險及相關檢測/治療建議等相關安全資訊。
2. 本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 曾接獲使用Gavreto^® (pralsetinib)治療的病人發生結核病的通報案例，且多數為肺外結核。
2. 在病人開始Gavreto^® (pralsetinib)治療前，建議進行活動性和潛伏性結核病的評估。若病人具有活動性或潛伏性結核病，在開始Gavreto^® (pralsetinib)治療前應接受抗結核病的標準治療。
3. 另，同時投予Gavreto^® (pralsetinib)和強效CYP3A4誘導劑(如rifabutin、rifampicin)會降低Gavreto^® (pralsetinib)血中濃度而影響Gavreto^® (pralsetinib)療效，應避免兩者併用；若無法避免併用，應增加Gavreto^® (pralsetinib)劑量。
4. 應告知病人使用Gavreto^® (pralsetinib)可能的結核病風險，並告知病人若出現結核病相關徵兆或症狀，應立即就醫。

◎ 病人應注意事項：

1. 曾接獲使用Gavreto^® (pralsetinib)治療的病人發生結核病的通報案例，且多數為肺外結核。
2. 在開始Gavreto^® (pralsetinib)治療前，建議接受活動性和潛伏性結核病的評估。
3. 若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。