Vol_80 Montelukast成分藥品與神經精神相關不良反應風險之探討
日期：111/12
白三烯素調節劑（leukotriene modifiers）為氣喘的治療選擇藥物之一，此藥理分類下較常見的藥物包含montelukast、zafirlukast及zileuton等，其中以montelukast最為廣泛使用。Montelukast為具選擇性及口服有效的白三烯素接受體拮抗劑，可專一地抑制cysteinyl leukotriene第一型接受體（CysLT1 receptor）。白三烯素會導致肺部呼吸道的狹窄、腫脹及引發過敏症狀，藉由阻斷白三烯素，可改善氣喘症狀、避免氣喘發作及改善過敏性鼻炎。目前我國含montelukast成分藥品核准之適應症為成人及小兒的「氣喘」和「過敏性鼻炎」。
2020年3月美國FDA發布警訊，經綜合評估不良反應通報案件、觀察性研究、動物實驗相關文獻，及另執行觀察性研究後，認為含montelukast成分藥品潛在嚴重神經精神相關不良反應（包含自殺意念和行為）風險，雖然產品仿單中已刊載神經精神相關不良反應風險的警語，但為了提升醫療人員和民眾對此風險的警覺，決議將嚴重神經精神病學相關不良事件（serious neuropsychiatric events）增列於加框警語（Boxed Warning）以加強風險警示；另考量過敏性鼻炎病人使用含montelukast成分藥品的臨床效益未大於其潛在的神經精神相關不良反應風險，尤其是當症狀較輕微且有其他適當替代藥品時。美國FDA故亦決議限縮該成分藥品用於過敏性鼻炎之治療應保留至使用其他藥品療效不佳或無法耐受時才能使用，而醫師處方該成分藥品於氣喘病人前則應審慎評估其臨床效益與風險。
有鑒於含montelukast成分藥品具上述安全性疑慮，全國藥物不良反應通報中心針對國內藥品不良反應通報資料進行分析並回顧文獻資料，以探討國內使用montelukast之神經精神相關不良反應風險。