網址：瑞士藥品管理局公告原址

1. 依據一項臨床試驗（SPICE III study）結果顯示，相較於使用其他鎮靜藥品予加護病房(ICU)重症需呼吸器輔助者進行深度鎮靜時，使用含dexmedetomidine成分藥品於≤ 65歲之年齡層中可能具有較高之死亡風險（勝算比odds ratio 1.26；95%信賴區間為02~1.56），惟目前其作用機轉尚不清楚。
2. 此種年齡影響死亡率的異質性（heterogeneity）情形，於較早使用高劑量dexmedetomidine成分藥品於深度鎮靜之非術後病人最為顯著；且隨APACHE II評分指標增加而上升。
3. 另含dexmedetomidine成分藥品用於輕度鎮靜或用於大於65歲之病人時，未發現對死亡風險有影響。
4. 含dexmedetomidine(Dexdor®)成分藥品許可證持有商已修訂其仿單，以包含上述風險。

1. 經查，我國核准含dexmedetomidine成分藥品許可證共4張，其中文仿單未刊載用在≤ 65歲的年齡層中，相較於其他鎮靜藥物使用，dexmedetomidine具更高之死亡風險等相關警語。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 目前有研究顯示相較於使用其他鎮靜藥品進行深度鎮靜時，使用含dexmedetomidine成分藥品於≤ 65歲之加護病房(ICU)重症需呼吸器輔助年齡層中可能具有較高之死亡風險；然該藥品用於輕度鎮靜或用於大於65歲之病人時未發現對死亡風險有影響。
2. 處方含dexmedetomidine成分藥品時，應審慎評估並衡量個別病人用藥之臨床效益及風險，特別是用於≦65歲之ICU病人，且用藥期間請注意並提醒病人及其照護者若出現不適症狀應立即尋求醫療協助。
3. 用藥前請充分告知病人及其照護者該藥品之臨床效益及風險。

◎ 病人應注意事項：

1. 若您或您的照護對象於用藥期間若有任何身體不適，請立即尋求醫療協助，勿自行停藥。
2. 若您或您的照護對象對於用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw ；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。