網址：歐洲藥品管理局公告原址

1. 歐洲藥品管理局（EMA）接獲曾有使用Mavenclad^® (cladribine)治療的病人發生嚴重肝損傷及導致停藥的通報案例，經回顧近期的安全性資料後認為Mavenclad^® (cladribine)可能增加肝損傷的風險。
2. 多數發生肝損傷的案例出現輕微的臨床症狀，然而也有部分案例出現暫時性的肝臟酵素升高超過1,000 U/L及黃疸的情形。
3. EMA將更新Mavenclad^® (cladribine)仿單以加刊「肝損傷」為發生頻率不常見的不良反應，並發送致醫療人員函（direct healthcare professional communication，DHPC）提醒醫療人員留意相關風險並建議定期肝功能監測。

1. 經查，我國核准含cladribine成分且適應症為「復發型多發性硬化症(臨床上有發作，且前二年有二次復發者)」之藥品許可證共1張(衛部罕藥輸字第000058號)，許可證持有商為台灣默克股份有限公司。其中文仿單於「特殊族群」、「特殊警語及使用注意事項」處刊載「肝功能不全-未進行肝功能不全病人的研究。雖然肝臟功能對排除 cladribine 的重要性上視為可忽略不計，但由於缺乏資料佐證，不建議中度或重度肝功能不全病人(Child-Pugh 評分> 6)使用 MAVENCLAD」等相關資訊，惟未刊載嚴重肝損傷之風險及建議定期肝功能監測等相關安全資訊。。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 開立含pentosan polysulfate sodium成分藥品予病人前，應評估其臨床效益及風險，並盡可能取得所有患者的詳細眼科病史。
2. 用藥期間應提醒病人如出現閱讀困難、辨色力異常、視力模糊或視覺影像扭曲、眼睛適應昏暗燈光的反應變慢等情形，立即回診就醫。
3. 應監測病人是否出現任何肝臟功能障礙的症狀或徵候，一旦病人發生肝損傷時應視情況中斷或停止Mavenclad^® (cladribine)治療。
4. 應告知病人Mavenclad^® (cladribine)藥品之肝損傷風險，並指導病人若出現不明原因的噁心、嘔吐、腹痛、疲倦、食慾不振、黃疸、深色尿液等現象，應立即回診尋求醫療協助。

◎ 病人應注意事項：

1. 若您曾經或是現在有肝臟相關病史，或是曾因使用藥物發生肝臟相關不良反應，就醫時應主動告知醫療人員，醫師將審慎評估您使用該成分藥品的風險效益。
2. 若您使用含Mavenclad^® (cladribine)藥品出現任何可能為肝損傷之相關症狀及癥兆（例如：疲累、皮膚或眼睛變黃、深色尿液、腹痛、噁心、嘔吐、食慾降低等），請盡速尋求醫療協助。
3. 若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。