查詢網址：衛生福利部食品藥物管理署

網址：英國醫藥品管理局公告原址

1. 使用DOACs類藥品(包括apixaban、dabigatran、edoxaban、rivaroxaban)會增加出血風險，且可能會導致嚴重或致命的出血。英國MHRA持續收到與使用DOACs類藥品相關的出血報告(通常為危及生命或致命性的)，在許多病例中病人具有增加出血風險的潛在因子。
2. 針對可能會增加出血風險的病人(例如：老年人及體重低或腎功能不全之病人)應謹慎使用DOACs類藥品。儘管DOACs類藥品不像維生素K拮抗劑需常規監測抗凝血因子，但應讓病人(尤其是會增加出血風險之病人)注意到此類藥品的出血風險，並例行性在臨床上檢查病人是否有出血或貧血徵兆。使用DOACs類藥品治療期間任何部位均可能出血，若發生嚴重出血應停止用藥。
3. DOACs類藥品會與某些藥品產生交互作用，有些會增加出血風險。有關DOACs類藥品併用其他藥品的安全資訊，應參閱其仿單。值得注意的是，DOACs類藥品不應與其他抗凝血劑併用。P- glycoprotein或CYP3A4(或其兩者)的強效抑制劑會增加DOACs類藥品之血中濃度，因此不建議併用或可能需降低DOACs類藥品之劑量。
4. 腎功能不全病人使用DOACs類藥品會增加其暴露量，因此應依據病人腎功能投予適當的劑量。評估病人腎功能時宜使用肌酸酐清除率(CrCl)計算，以處方適當劑量；若使用估算腎絲球過濾率(eGFR)則可能會高估病人腎功能而增加出血事件的風險。若病人於治療期間腎功能出現顯著變化，則可能需調整DOACs類藥品之劑量。
5. 部分DOACs類藥品有其特定之反轉劑，包含：dabigatran成分的反轉劑idarucizumab (Praxbind®)與apixaban及rivaroxaban成分的反轉劑andexanet alfa (Ondexxya®)。校正後的anti-Factor Xa (anti-FXa)活性定量分析法可能有助於在使用apixaban、edoxaban或rivaroxaban時於特殊情況下(例如：於藥品過量及急診手術中)評估抗凝血作用。然而，anti-Factor Xa (anti-FXa)分析法不應用於衡量andexanet alfa的有效性，因為其結果可能不可靠。使用反轉劑時應根據治療反應(止血效果)、是否缺乏療效(再次出血)及不良事件(栓塞事件)等臨床指標進行監測。

1. 經查，我國核准direct-acting oral anticoagulants DOACs類成分藥品之中文仿單皆已於「用法用量」、「禁忌」、「警語及注意事項」、「不良反應」及「交互作用」處刊載「有出血症狀表現禁用」、「出血風險」、「老年人劑量調整」、「腎功能不全劑量調整」及「與P-gp及強效CYP3A4抑制劑併用」等相關警語。
2. 本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 應謹慎處方DOACs類藥品予會增加出血風險的病人(例如：老年人或腎功能不全的病人)，並檢視病人的併用藥品以避免藥品交互作用增加出血風險。
2. 處方DOACs類藥品予腎功能不全的病人時，應依據藥品仿單中的建議劑量，並於治療期間監測其腎功能以確保劑量的適當性。
3. 於病人使用DOACs類藥品期間，應對病人是否出現出血相關併發症之徵兆及症狀保持警覺，並提醒病人若出現相關症狀應儘速就醫。

◎ 病人應注意事項：

1. 就醫時應主動告知醫療人員自身病史、用藥史(包括中草藥等)及是否使用健康食品，醫師將進一步評估您的用藥。
2. 若於服藥期間出現任何出血徵兆或症狀，例如：血尿、血便、不明瘀青等，請立即尋求醫療協助。
3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

1. 用於靜脈血栓高危險群病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。
2. 預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。
3. 急性深層靜脈血栓(DVT)及/或肺栓塞(PE)之治療。

1. 預防非瓣膜性心房纖維顫動(Non-Valvular Atrial Fibrillation；NVAF)合併以下至少一項危險因子之病患發生中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子包括：鬱血性心臟衰竭、高血壓、年齡≧75歲、糖尿病、曾發生中風或暫時性腦缺血(transient ischemic attack；TIA)。
2. 在初始5到10日的非經腸道抗凝血藥物治療後，Lixiana®可用於治療靜脈栓塞(Venous thromboembolism； VTE)。靜脈栓塞包括深層靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis； DVT)及肺栓塞(Pulmonary Embolism； PE)

1. 用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。
2. Rivaroxaban用於靜脈血栓高危險群(曾發生有症狀之靜脈血栓症)病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。
3. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。

衛部藥製字第060205號 (Xaroban® 15mg)

1. 用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。
2. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。

衛部藥輸字第027750號 (Xarelto® 2.5mg)

1. 與乙醯水楊酸(阿斯匹靈；ASA)併用，可用於發生缺血事件高危險群之冠狀動脈疾病(CAD)或症狀性周邊動脈疾病(PAD)病人，以預防動脈粥狀硬化血栓形成事件(atherothrombotic events)。