“心衛”心室輔助系統、“美敦力”心衛心室輔助系統安全警訊
於
許可證字號：
衛部醫器輸字第 027984 號
衛部醫器輸字第 032897 號
產品英文名稱：”
“HeartWare” Ventricular Assist System
“Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
|---|---|---|
| HeartWare® Battery Charger (non-sterile) | 1610CA | All Serial Numbers |
| HeartWare® Battery Charger AC Adapter (non-sterile) | 1640CA | All Serial Numbers |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司發現受影響產品本身無不良問題，但可能因患者錯誤使用，將電池充電器之交流變壓器接頭插入產品控制器電源埠。前述動作可能會導致產品控制器通訊電路受損，此時則必須更換控制器。目前國外原廠已接獲36件可能相關通報，其中1件死亡通報，係因相關控制器更換有關聯之併發症。
國內矯正措施：
興東藥品器材有限公司與美敦力醫療產品股份有限公司各持有上列醫療器材許可證，皆可進口產品。經查，國內進口之受影響型號 / 批號產品共18組，已售出17 ，目前患者仍在使用中的共計5組，係由興東藥品器材有限公司所進口，美敦力公司說明興東藥品器材有限公司預計於109年2月6日開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於109年2月29日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：興東藥品器材有限公司
聯絡電話：02-2695-1811
電子郵件：cvs6@mail.hsintung.com.tw
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6134
電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA