Pyridoxine (vitamin B6)成分藥品安全資訊風險溝通表


Pyridoxine (vitamin B6)成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:109/06

藥品成分 Pyridoxine (vitamin B6)
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含pyridoxine (vitamin B6)成分藥品許可證單/複方共604張。

查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署

適應症 妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維生素B6缺乏症等。
藥理作用機轉 Pyridoxine於體內會被轉變成pyridoxal phosphate及pyridoxamine phosphate,它們為各種代謝功能之輔酶並影響蛋白質、碳水化合物及脂質的代謝,在色胺酸變成菸草酸的轉換上, Pyridoxine 也參與其中。
訊息緣由 2020/5/5澳洲藥品管理局(TGA)發布安全資訊,提醒pyridoxine (vitamin B6)可能具周邊神經病變之副作用。

網址澳洲TGA公告

藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 周邊神經病變為vitamin B6的已知副作用,通常於手或腳會有刺痛、灼熱或麻木等症狀,且周邊神經病變通常與高劑量使用或長期使用含vitamin B6產品有關,與正常飲食中攝入的vitamin B6無關。
  2. 澳洲核准之成藥(listed medicines)中,vitamin B6每日准許劑量可達200mg。
  3. 澳洲目前有超過1000種含vitamin B6成分之成藥,然而因周邊神經病變風險,含量超過50 mg之vitamin B6產品標示需刊載「若您感覺到刺痛、灼熱或麻木,請停止使用此藥品,並盡速尋求醫療協助」之警語。而目前含量為50mg或更低劑量的vitamin B6產品並未被要求刊載相關警語。但這可能會使民眾難以識別vitamin B6造成的周邊神經病變症狀,導致持續暴露於此類產品及惡化神經病變。
  4. TGA於近期澳洲及國際間報告中注意到下列情形可能發生周邊神經病變:
    • 每日vitamin B6攝取量低於50mg
    • 民眾服用一種以上含vitamin B6成分產品
  5. TGA目前正評估此類風險,其評估結果可能會改變對含vitamin B6成分藥品的相關措施。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國核准含Pyridoxine (vitamin B6)成分藥品許可證單複方共604張,其中含Pyridoxine (vitamin B6)成分單方口服劑型且含量超過50mg之藥品許可證共12張,適應症為「妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維生素B6缺乏症」等,惟其中文仿單未提及周邊神經病變相關風險。
  2. 本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎醫療人員應注意事項:

  1. 處方含vitamin B6成分藥品時,應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。
  2. 治療具周邊神經病變之病人時,應考慮其病症是否與使用輔助性醫療產品(complementary medicine)及膳食補充品有關。
  3. 若病人出現周邊神經病變症狀,需回顧其vitamin B6攝取來源,例如:維生素B群、複方維生素及/或含鎂製劑產品,特別是合併使用多種製劑。

◎病人應注意事項:

  1. Vitamin B6可能會以其化學名稱列於標示上,包括pyridoxine hydrochloride、pyridoxal 5-phosphate或pyridoxal 5-phosphate monohydrate。若您有使用含有前述名稱的產品,請注意周邊神經病變相關症狀,例如:刺痛、灼熱或麻木,若發生前述症狀請立即停藥並尋求醫療協助。
  2. 若您對用藥有任何疑問請諮詢專藥醫療人員。

◎  醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

Pyridoxine (vitamin B6)成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署