愛惜康彎型和直線型管腔吻合器回收警訊


愛惜康彎型和直線型管腔吻合器回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第022168號

產品英文名稱:Ethicon Endo-Surgery Curved and Straight Intraluminal Staplers (ILS)

受影響規格/型號/批號:

型號 批號
CDH21A 效期介於2022-Dec至2024-Mar者
CDH25A
CDH29A
CDH33A
SDH21A 效期介於2023-Mar至2024-Mar者
SDH25A
SDH29A
SDH33A

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)
Johnson & Johnson 旗下 Ethicon 公司於2019年3月通知客戶,受影響型號/批號產品有未被切開的墊圈及畸形成釘的情事,如未及時發現或妥善處理吻合處不完整的縫釘線,恐有術後吻合處滲漏、腸胃道損傷、出血或出血性休克等風險。由於當時吻合器全球供應短缺,可能無其他替代產品,總公司建議如要使用受影響產品,應遵守使用安全警語並確實檢查吻合情形;但如果有替代產品可使用,則應退回受影響產品。

目前總公司已實施矯正措施以解決問題,自2019年6月分階段依生產進度恢復供貨,並決定回收市場上所有剩餘受影響批號產品,提醒醫療院所若已重新接獲管腔吻合器(ILS)供應,請按照當地廠商指示退回受影響庫存產品。

國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型號/批號產品共6,264支,受影響客戶共44家。壯生醫療器材股份有限公司已於108年6月25日通知客戶,現階段若無其他替代產品時請遵循原廠指示使用受影響產品,並回傳確認函;已重新接獲供應之醫療院所,請依指示退回受影響庫存產品。前述回收行動預計於108年12月31日前完成。

廠商聯絡資訊:
公司名稱:壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話:02-2593-9888

相關警訊來源(網址) :
瑞士Swissmedic:https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190328_16/documents/4

愛惜康彎型和直線型管腔吻合器回收警訊


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署