安全使用外科縫合器與縫合釘-致健康照護提供者函


安全使用外科縫合器與縫合釘-致健康照護提供者函

摘要:
美國食品藥物管理局(FDA)對於體內用外科縫合器及縫合釘的相關不良事件越來越多感到擔憂,並特此提供健康照護者更多建議,以協助保護患者安全及降低與此相關的不良事件風險。此外,FDA宣布打算採取新的行動,以確保這些器材能被安全使用。

由於體內用外科縫合器及縫合釘於使用時為一套系統,FDA分析了外科縫合器及植入式縫合釘所提交的醫療器材報告,以全面瞭解這些器材的安全概況。當前進行的分析發現,自2011年1月1日至2018年3月31日,FDA收到了超過41, 000件體內用外科縫合器及縫合釘的個別醫療器材報告,包括:366件死亡、超過9,000件嚴重傷害、超過32,000件故障。

FDA認為這些報告中所發現的許多問題,主要歸因於體內用外科縫合器,因為正確的縫合釘形成,在很大程度上乃取決於縫合器的正常功能和使用。在這些不良事件報告中最常通報的一些問題,包括:縫合釘打開或變形、誤發射、發射困難、縫合器未能射出縫合釘、不當使用縫合釘(例如:使用者將縫合釘用於錯誤的組織,或對組織使用錯誤尺寸的縫合釘)。外科縫合器及縫合釘的故障或誤用,可能導致手術過程延長或非原訂計畫的額外手術介入,這可能導致其他併發症,例如:出血、敗血症、瘻管形成(fistula formation)、體內組織或器官撕裂、癌症復發風險增加、死亡。

 

FDA建議事項:

  • 閱讀並謹慎遵循縫合器製造商的使用說明。
  • 準備不同尺寸的縫合釘,並根據組織類型及厚度,選擇合適尺寸的卡匣。
    • 如果下壓縫合器的手柄有困難,可能需要選擇不同尺寸的縫合釘。
    • 避免在太厚或太薄(相對於所選縫合釘)的組織上使用縫合器,因為這可能會導致縫合釘變形。
    • 請注意,不同的公司可能會在卡匣上使用不同的色彩配置,來指示不同的縫合釘尺寸。
  • 如果患者的組織是水腫性的(液體腫脹)、易碎的組織(在輕觸或操作時容易撕裂、斷成碎片或流血的組織)或壞死(組織死亡),則考慮其他選擇,因為縫合釘不太可能穩固地將組織釘在一起。
  • 熟悉縫合釘預定處周圍的結構。
    • 檢查非預期的結構(如膀胱)或異物(如夾子)是否不在要縫合釘的縫合的範圍內。
  • 避免在大血管(如主動脈)上使用。
  • 避免將縫合器夾在脆弱的組織上,因為即使沒有發射縫合釘,夾緊仍可造成傷害。
  • 如果在血管上使用縫合釘時發生了縫合器故障,當縫合器仍在組織上閉合的時候,應在放開縫合器之前先將血管夾緊或結紮。

FDA行動:
為進一步促使體內用外科縫合器及縫合釘能被安全及有效地使用,FDA打算在2019年公布一份徵求公眾意見的指引草案,包含向外科縫合器及縫合釘製造商提出產品標籤的描述建議。

由於不良事件的通報數量增加,FDA規劃於2019年舉行醫療器材諮詢委員會一般及整形外科手術器材小組公開會議,討論將體內用外科縫合器重新分類為第二等級是否適當。目前,體外用及體內用之外科縫合器被規範為第一等級醫療器材,無須向FDA提交上市前案件。將體內用外科縫合器重新分類為第二等級,將對其進行上市前通知審查,並允許FDA建立強制性的特殊管制,以協助減輕該器材的已知風險。

相關警訊來源(網址) :美國FDA公告

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資料來源-衛生福利部食品藥物管理署