網址：瑞士醫藥管理局

1. 依據一項多中心研究(TRAPS study)結果顯示，在具血栓病史的抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome，APLS)病人中，相較於使用warfarin，使用含rivaroxaban成分藥品可能會增加發生復發性血栓之風險。
2. 因apixaban、edoxaban及dabigatran用於APLS病人的臨床試驗尚未完成，故目前關於這些成分用於APLS病人的臨床數據仍有限。然而相較於vitamin K拮抗劑(例如：warfarin或phenprocoumon) ，含apixaban、edoxaban及dabigatran成分藥品亦可能會增加發生復發性血栓之風險。
3. 含DOACs類成分藥品不建議用於APLS病人，特別是高風險病人(如下列3項抗磷脂試驗皆為陽性之病人：lupus anticoagulant、anticardiolipin antibodies及anti-beta 2 glycoprotein I antibodies)。
4. 對於目前使用含DOACs類成分藥品預防血栓栓塞之APLS病人(特別是高風險病人)，應評估繼續使用此類藥品是否適當，並建議考慮改使用vitamin K拮抗劑。
5. Swissmedic擬更新含DOACs類成分藥品仿單，以包含上述安全資訊。

1. 經查，我國核准含direct oral anticoagulants(DOACs)類成分藥品，其中文仿單未刊載「不建議將含DOACs成分藥品用於抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome，APLS)之病人」。
2. 本署現正評估是否針對該類成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 一項研究結果指出，在具血栓病史之APLS病人中，相較於warfarin，使用含rivaroxaban成分藥品可能會增加發生復發性血栓之風險。而其他DOACs類藥品(apixaban、edoxaban與dabigatran)也可能具有相似風險。
2. 對於目前使用含DOACs類成分藥品預防血栓栓塞之APLS病人(特別是高風險病人)，應評估繼續使用此類藥品是否適當，並建議考慮改使用vitamin K拮抗劑。

◎ 病人應注意事項：

1. 就醫時應主動告知醫療人員自身病史。若您具抗磷脂症候群病史（一種導致血栓風險增加的免疫系統疾病），請務必告知醫師，醫師將進一步評估您的用藥。
2. 若於服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。
3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

1. 用於靜脈血栓高危險群病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症 (VTE)。
2. 預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。
3. 急性深層靜脈血栓 (DVT) 及/或肺栓塞 (PE) 之治療。

1. 預防非瓣膜性心房纖維顫動(Non-Valvular Atrial Fibrillation； NVAF)合併以下至少一項危險因子之病患發生中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子包括：鬱血性心臟衰竭、高血壓、年齡≧75歲、糖尿病、先前曾發生中風或暫時性腦缺血(transient ischemic attack； TIA)。
2. 在初始5到10日的非經腸道抗凝血藥物治療後，Lixiana可用於治療靜脈栓塞(Venous thromboembolism； VTE)。靜脈栓塞包括深層靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis； DVT)及肺栓塞(Pulmonary Embolism； PE)。

1. 用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。
2. Rivaroxaban用於靜脈血栓高危險群(曾發生有症狀之靜脈血栓症)病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。
3. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。