日期:108/7
藥品成分 | 直接口服抗凝血劑(direct oral anticoagulants,DOACs) |
藥品名稱及許可證字號 | 衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共2張;含dabigatran etexilate成分藥品製劑許可證共3張;含edoxaban成分藥品許可證共3張;含rivaroxaban成分藥品許可證共3張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署 |
適應症 | 詳見附件 |
藥理作用機轉 | 詳見附件 |
訊息緣由 | 2019/7/3瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布DOACs類藥品不建議用於抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome,APLS)之病人,因其可能會增加發生復發性血栓之風險之安全性資訊。
網址:瑞士醫藥管理局 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
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食品藥物管理署風險溝通說明 | ◎ 食品藥物管理署說明:
◎ 醫療人員應注意事項:
◎ 病人應注意事項:
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
附件 直接口服抗凝血劑成分藥品適應症
成分 | 作用機轉 | 適應症 |
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Apixaban | Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產 生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa,以及凝 血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不會產生直接的影 響,但會間接地抑制由凝血酶所引發的血小板凝集反應。透過抑制FXa 的作用,apixaban可降低凝血酶生成作用及血栓形成作用。 | 用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括:(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack),(2)年齡大於或等於75歲,(3)高血壓,(4)糖尿病,及(5)有症狀之心衰竭 (NYHA Class ≧II)。在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE),以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發。 |
Dabigatran etexilate | Dabigatran etexilate是一個小分子前驅藥,不具任何藥理活性。口服後,dabigatran etexilate可被迅速,並在血漿及肝臟內經酯酶(esterase)水解為dabigatran。Dabigatran為血漿中的主要活性成分,是一種強效、競爭性、可逆轉的凝血酶直接抑制劑,於凝血連鎖反應過程中,凝血酶(屬絲胺酸蛋白質分解酶)能將纖維蛋白原(fibrinogen)轉變為纖維蛋白(fibrin),因此抑制凝血酶就可預防血栓發生。Dabigatran亦可抑制游離的凝血酶、與纖維蛋白鍵結的凝血酶,以及由凝血酶引發的血小板凝集。 |
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Edoxaban tosilate | Edoxaban tosilate是一種具有高度選擇性、直接且可逆之第Xa凝血因子(Factor Xa)抑制劑;第Xa凝血因子(Factor Xa) 為凝血連鎖反應最終共同路徑(final common pathway)中的絲胺酸蛋白酶。Edoxaban tosilate可抑制游離態第Xa凝血因子(Factor Xa),以及凝血酶原酶(prothrombinase)的活性。凝血連鎖反應中的第Xa凝血因子(Factor Xa)若受到抑制,可減少凝血酶(thrombin)的生成、延長凝血時間,並降低血栓形成的風險。 |
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Rivaroxaban | Rivaroxaban為口服生體可用率之高選擇性直接凝血因子Xa抑制劑。 凝血因子X經由內生性和外生性路徑活化成凝血因子Xa (FXa ),並且在血液凝集的梯瀑式作用中扮演重要的角色。 |
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