Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表


Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:108/6

藥品成分Gentian violet
藥品名稱及許可證字號衛生福利部核准含gentian violet成分藥品製劑許可證共6張。

查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署

適應症創面之殺菌、消毒。
藥理作用機轉Gentian violet為局部殺菌消毒劑,治療因革蘭氏陽性細菌或一些寄生性黴菌引起之傳染。
訊息緣由2019/6/12加拿大衛生部(Health Canada)發布含gentian violet (龍膽紫)成分藥品可能具有潛在致癌風險之安全性資訊。

網址:加拿大衛生部

藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 加拿大衛生部近期完成針對含gentian violet成分人用藥品、動物用藥以及醫療器材之安全性評估,發現接觸gentian violet成分可能增加致癌風險,且目前並沒有確切的安全使用量,故任何的接觸都具有潛在致癌的可能。
  2. Gentian violet為一種可用於真菌感染的染料性抗菌劑,使用範圍包括皮膚、黏膜(鼻腔、口腔與陰道)、開放性傷口或是塗抹於哺乳婦女的乳頭以治療嬰幼兒之鵝口瘡等。
  3. 考量該風險之嚴重性,加拿大衛生部建議停止使用任何含gentian violet成分之藥品,並決議撤銷含該成分的藥品許可證。
食品藥物管理署風險溝通說明◎ 食品藥物管理署說明:

經查,我國核准含gentian violet成分藥品製劑許可證共6張,其中文仿單並未刊載可能致癌之風險,本署現正評估是否針對含gentian violet成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項:

建議暫時停止處方或交付含gentian violet成分藥品予病人進行傷口或黏膜的消毒、殺菌。

◎ 病人應注意事項:

  1. 建議停止使用含gentian violet成分藥品(俗稱紫藥水)進行傷口或黏膜的消毒、殺菌。
  2. 若您對於使用藥品有任何疑問,請諮詢醫療人員。

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署