Vol_66 107 年度國內上市後醫療器材不良反應通報案例分析
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日期：108/6
醫療器材所涵蓋的範圍相當廣袤，通常指用於診斷、治療、減輕、直接預防疾病等，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、體外試劑等。醫材產品在取得上市許可前，必須確定其符合相關醫材類別的安全、效能及品質管理上的要求；同時需建立產品全生命週期的風險管理系統，藉由完善的醫療器材安全監視，持續監控其上市後的品質、效能與安全性，即時發現問題並預防矯正。
為維護醫療器材上市後的使用安全，及早偵測出上市前未知的風險，需建立完善的醫療器材安全監視制度，包括不良反應案例的收集、資料的彙整與分析、危險因子的研討、風險評估與管理及預防矯正措施的執行等。其中，最重要的基礎為不良反應案例的收集，因此許多國家都設有全國性通報系統，如美國、歐盟、日本、韓國、中國等。我國則是在民國87 年設立「全國藥物不良反應通報中心」開始受理藥物不良反應通報，並在92年建置「醫療器材不良反應通報電子資料庫」受理不良反應及不良品通報，於104年整合其他通報資訊系統，啟用「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」。