Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表


Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:108/3

藥品成分 Fenspiride
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含fenspiride成分藥品製劑許可證共11張。

查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署

適應症 鼻咽炎 、喉炎、支氣管炎。
藥理作用機轉 Fenspiride具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質,能拮抗呼吸道serotonin、histamine、bradykinin等介質,達到緩解充血、黏液過度分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。
訊息緣由 2019/2/15歐盟EMA發布針對含fenspiride成分藥品與心律異常(QT prolongation及torsades de pointes)風險評估期間的臨時管控措施。
網址:歐盟EMA公告
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 歐盟醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)指出,過去曾有使用含 fenspiride成分藥品後發生心律異常 QT prolongation及torsades de pointes)之通報案例 ,且近期的動物實驗結果亦顯示含fenspiride成分藥品可能具有 QT prolongation之風險。
  2. 歐盟EMA 現正針對該成分藥品進行臨床效益與風險再評估,惟考量QT prolongation及torsades de pointes屬嚴重不良反應,故建議評估期間預防性地暫停販售含fenspiride成分藥品,以保障病人用藥安全。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國核准該成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載「服用本劑極少數有輕微上腹痛及輕微心悸發生」等相關警語,惟未提及「QT prolongation及torsades de pointes」。
  2. 針對是否採取進一步風險管控措施,本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 近期動物實驗結果及歐盟EMA之少數通報案例中發現含fenspiride成分藥品可能會引起QT prolongation及torsades de pointes之不良反應。
  2. 處方含fenspiride成分藥品時,應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。

◎ 病人應注意事項:

  1. 使用含fenspiride成分藥品期間可能有發生心律異常之風險。
  2. 若服藥期間出現任何不適症狀,請立即回診。
  3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署