Fluoroquinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表


Fluoroquinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表

日期:108/1

藥品成分Fluoroquinolone類抗生素(包括ciprofloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin等成分)
藥品名稱及許可證字號衛生福利部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共117張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署
適應症感染症治療(詳如附件)
藥理作用機轉作用於細菌的第四型拓樸異構酶(topoisomerase IV)和DNA促旋酶(DNA gyrase),以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。
訊息緣由2018/12/20美國FDA發布fluoroquinolone類抗生素藥品使用於特定病人,可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險之安全性資訊。網址:美國FDA公告原址
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 美國FDA評估不良事件通報資料庫(FAERS)及藥物流行病學研究後發現,全身性作用(口服或注射)的fluoroquinolone類抗生素藥品可能增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂的風險,而導致危及生命的出血,甚至死亡。
  2. 除非沒有其他適合的治療方案,否則fluoroquinolone類抗生素藥品不應使用於下述高危險群病人,包括:具主動脈或其他血管阻塞或動脈瘤(異常凸起)病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如:Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。
  3. 美國FDA正要求於所有fluoroquinolone類抗生素藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。
食品藥物管理署風險溝通說明◎ 食品藥物管理署說明:

  1. 經查我國核准fluoroquinolone類抗生素藥品之中文仿單皆未刊載「使用於特定病人,可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險」等相關安全資訊。
  2. 針對是否更新該類藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 使用fluoroquinolone類抗生素藥品與主動脈瘤破裂或剝離具關聯性。
  2. 除非沒有其他適合的治療方案,應避免處方fluoroquinolone類抗生素藥品於具主動脈瘤或具主動脈瘤風險的病人,包括:具周邊動脈粥狀硬化血管疾病病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如:Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。
  3. 應告知病人若出現任何主動脈瘤相關症狀,應立即尋求緊急醫療協助。
  4. 若病人發生疑似主動脈瘤或主動脈剝離之不良反應,應立即停藥。
  5. 對於具動脈瘤病史之病人,例行性檢查與治療將有助於預防動脈瘤生長與破裂。
  6. 提供病人改變生活方式相關諮詢,包括:戒菸計畫、健康飲食及控制高血壓和高膽固醇等,可幫助病人降低發生主動脈瘤的風險。

◎ 病人應注意事項:

  1. 開始使用抗生素前,應主動告知醫療人員是否有動脈瘤或動脈阻塞或硬化之病史、高血壓或特定遺傳性疾病(如:Marfan syndrome或Ehlers-Danlos syndrome)及是否曾於使用其他抗生素藥品時發生任何嚴重不良反應。
  2. 請注意,在主動脈瘤變大或破裂前,通常不會出現症狀,因此使用fluoroquinolone類抗生素藥品時,若出現任何異常的不良反應,請立即告知醫療人員。
  3. 主動脈瘤生長的徵兆和症狀依其在主動脈血管中的位置而異,可能包括:|
    •胃部有跳動、悸動感。
    •背部或胃部側面深度疼痛。
    •持續數小時或數天的胃部持續性疼痛。
    •下顎、頸部、背部或胸部疼痛。
    •咳嗽或聲音嘶啞。
    •呼吸短促、呼吸或吞嚥困難。
  4. 若胃部、胸部或背部出現突然、嚴重且持續性疼痛時,應立即前往醫院急診室或撥打119以尋求緊急醫療協助。
  5. 若您具動脈瘤病史,例行性檢查與治療將有助於預防動脈瘤生長與破裂。
  6. 改變生活方式,包括:戒菸、健康飲食及控制高血壓和高膽固醇等,可幫助降低發生主動脈瘤的風險。
  7. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停用抗生素。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

附件Fluoroquinolone類抗生素藥品之適應症

成分適應症
Ciprofloxacin成人:對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。小孩︰大腸桿菌引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎(1-17歲)、綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象(5-17歲)。成人和小孩:吸入性炭疽病(接觸後)。
Gemifloxacin慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。
Levofloxacin治療成人因對Levofloxacin有感受性的致病菌所引起之下列感染:急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性泌尿道感染(包括:腎盂腎炎)、慢性細菌性前列腺炎、皮膚和軟組織感染。
Moxifloxacin用於治療成人(十八歲以上)感受性細菌引起的感染症,包括:上呼吸道及下呼吸道感染(急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎),皮膚和軟組織的感染,複雜腹腔內感染(包括多種細菌感染症)。
Norfloxacin表淺性皮膚感染、泌尿道感染及赤痢菌引起之腸道感染。
Ofloxacin有感受性細菌引起之呼吸道感染症、耳鼻喉科感染症、泌尿道感染症、子宮內感染、子宮頸管炎、子宮附屬器炎、細菌性赤痢、腸炎、巴多林氏腺炎、輕度及中度皮膚軟組織表淺性感染。
Pefloxacin成人由革蘭氏陰性菌及葡萄球菌引起的嚴重感染症。

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資料來源-衛生福利部食品藥物管理署