Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表


Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表

日期:108/1

藥品成分Alemtuzumab
藥品名稱及許可證字號衛生福利部核准含 alemtuzumab 成分藥品製劑許可證共1 張(衛部罕菌疫輸字第000025 號,商品名為Lemtrada® 12mg concentrate for solution for infusion)。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署
適應症用於治療有臨床及影像證實為活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。基於安全性考量,應使用於曾經接受2 項或以上藥品治療反應不佳且有可能導致嚴重神經學障礙之多發性硬化症病人。
藥理作用機轉Alemtuzumab對多發性硬化症之療效的確實機制未知,但推測應與CD52的結合有關,CD52是T和B淋巴細胞、以及自然殺手細胞、單核細胞和巨噬細胞上表現的一種細胞表面抗原。Alemtuzumab結合至T和B淋巴細胞之細胞表面後,導致抗體依賴性細胞溶解和補體介導的溶解作用。
訊息緣由2018/11/29 美國FDA 發布有關治療多發性硬化症(multiple sclerosis)藥品Lemtrada® (alemtuzumab)可能發生罕見但嚴重的中風及腦頸動脈剝離之安全性資訊。
網址:美國FDA
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫(FAERS)中發現13 件多發性硬化症(multiple sclerosis)病人短期使用Lemtrada® (alemtuzumab)後發生缺血性及出血性中風或腦頸動脈剝離,且可能導致永久性殘疾甚至死亡之通報案例,皆發生在施打Lemtrada®後3 天內,其中12 例發生於施打該藥後1 天內。另有一位病人因出血性中風死亡。
  2. 美國FDA已於Lemtrada®藥品仿單新增警語及加框警語以充分反映上述風險。
食品藥物管理署風險溝通說明◎ 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國核准 Lemtrada®藥品之中文仿單未提及「中風及腦頸動脈剝離」等相關警語。
  2. 針對是否更新該藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 曾有病人於接受 Lemtrada®治療後發生缺血性或出血性中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1 天內,但也可能出現在施打後不久的幾天內。
  2. 醫療人員應在每一次施打 Lemtrada®時告知病人及其照護者若出現中風或腦頸動脈剝離相關症狀,應立即尋求緊急醫療處置。
  3. 中風或腦頸動脈剝離之診斷通常是複雜的,因為初期症狀(如頭痛和頸部疼痛)不具特異性,當病人主訴之症狀符合前述狀況時應立即進行評估。
  4. Lemtrada®亦可能導致其他嚴重不良反應,包括:
    •嚴重自體免疫問題,包含免疫性血小板低下症和抗腎絲球基底膜病變。
    •嚴重輸注反應,例如呼吸困難、胸痛或紅疹。
    •增加某些惡性腫瘤風險,包含甲狀腺癌、黑色素瘤和淋巴增生性疾病及淋巴瘤。

◎ 病人應注意事項:

  1. 曾有病人於接受 Lemtrada®治療後發生中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1 天內,但也可能出現在施打後不久的幾天內。
  2. 中風可能在腦部某區域發生血流阻斷或腦部出血時發生,腦細胞在缺乏血流和氧氣供應時可能在數分鐘內開始死亡。腦頸動脈剝離(頭部或頸部動脈血管內層撕裂)可能會導致中風。
  3. 若施打 Lemtrada®後出現下列不良反應徵兆,應立即尋求緊急醫療處置:
    •突發性臉部、四肢出現麻木感或無力感,尤其是僅發生於身體的單一側。
    •突發性意識不清、說話困難或對於話語有理解困難的情形。
    •突發性單側或雙側視覺障礙。
    •突發性行走困難、暈眩、失去平衡或失去肢體協調性。
    •突發性嚴重頭痛或頸部疼痛。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(使用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署