1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現13 件多發性硬化症(multiple sclerosis)病人短期使用Lemtrada® (alemtuzumab)後發生缺血性及出血性中風或腦頸動脈剝離，且可能導致永久性殘疾甚至死亡之通報案例，皆發生在施打Lemtrada®後3 天內，其中12 例發生於施打該藥後1 天內。另有一位病人因出血性中風死亡。
2. 美國FDA已於Lemtrada®藥品仿單新增警語及加框警語以充分反映上述風險。

1. 經查，我國核准 Lemtrada®藥品之中文仿單未提及「中風及腦頸動脈剝離」等相關警語。
2. 針對是否更新該藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 曾有病人於接受 Lemtrada®治療後發生缺血性或出血性中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1 天內，但也可能出現在施打後不久的幾天內。
2. 醫療人員應在每一次施打 Lemtrada®時告知病人及其照護者若出現中風或腦頸動脈剝離相關症狀，應立即尋求緊急醫療處置。
3. 中風或腦頸動脈剝離之診斷通常是複雜的，因為初期症狀(如頭痛和頸部疼痛)不具特異性，當病人主訴之症狀符合前述狀況時應立即進行評估。
4. Lemtrada®亦可能導致其他嚴重不良反應，包括：
   •嚴重自體免疫問題，包含免疫性血小板低下症和抗腎絲球基底膜病變。
   •嚴重輸注反應，例如呼吸困難、胸痛或紅疹。
   •增加某些惡性腫瘤風險，包含甲狀腺癌、黑色素瘤和淋巴增生性疾病及淋巴瘤。

◎ 病人應注意事項：

1. 曾有病人於接受 Lemtrada®治療後發生中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1 天內，但也可能出現在施打後不久的幾天內。
2. 中風可能在腦部某區域發生血流阻斷或腦部出血時發生，腦細胞在缺乏血流和氧氣供應時可能在數分鐘內開始死亡。腦頸動脈剝離(頭部或頸部動脈血管內層撕裂)可能會導致中風。
3. 若施打 Lemtrada®後出現下列不良反應徵兆，應立即尋求緊急醫療處置：
   •突發性臉部、四肢出現麻木感或無力感，尤其是僅發生於身體的單一側。
   •突發性意識不清、說話困難或對於話語有理解困難的情形。
   •突發性單側或雙側視覺障礙。
   •突發性行走困難、暈眩、失去平衡或失去肢體協調性。
   •突發性嚴重頭痛或頸部疼痛。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（使用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。