“美敦力”脊椎參考導航手術器械組回收警訊


“美敦力”脊椎參考導航手術器械組回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第030030號

產品英文名稱:“Medtronic”StealthStation Spine Referencing Instrument Sets

受影響規格/型號/批號:

名稱描述 型號
「美敦力」脊椎參考導航手術器械組 9735502、9734752、9734752K

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:
美敦力總公司發現在某些情況下,參考框架(Frame Assembly)組件使用的經皮固定針轉接頭(Percutaneous Pin Adaptor),可能會在手術定位後些微旋轉,即使銜接處緊密且牢固,也不會回復到原本的位置,此可能是由於經皮固定針轉接頭的角度較小所造成。參考框架旋轉可能會造成導航不準確,潛在風險為造成誤植骨釘或植入物、手術延遲、導航失效、病人受傷等。美敦力總公司過去共接獲12件與上述情況相關之客訴,其中1件為誤植骨釘所造成之危害,因需重新定位植入而導致手術延遲。

國內矯正措施:
經查,國內進口受影響型號產品共4組,受影響客戶共1家。美敦力醫療產品股份有限公司於107年12月17日開始通知受影響客戶停止販售及使用該產品,並回收受影響產品。前述回收行動預計於108年1月17日完成。

廠商聯絡資訊:
公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話:02-21836040 黃小姐

相關警訊來源(網址) :廠商主動通報

  1. 美敦力總公司公告
  2. MHRA公告連結

“美敦力”脊椎參考導航手術器械組回收警訊


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署