SGLT2抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表


SGLT2抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表

日期:107/9

藥品成分 SGLT2抑制劑類藥品(包含canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozin及ertugliflozin 4種成分)
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證共22張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署
適應症 第二型糖尿病 (empagliflozin亦核准用於第二型糖尿病病人預防心血管事件)
藥理作用機轉 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2)是負責將腎絲球過濾液中的葡萄糖再吸收回到循環的主要運輸蛋白。SGLT2抑制劑類藥品藉由抑制SGLT2的作用,可降低腎臟對過濾後之葡萄糖的再吸收作用,並降低腎臟對葡萄糖再吸收的閾值,因此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。
訊息緣由 2018/8/29美國FDA發布有關使用SGLT2抑制劑類藥品治療糖尿病,曾發生生殖器區域出現罕見但嚴重之感染之安全性資訊。
網址:美國FDA公告
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 美國FDA發布警訊指出,曾有使用第二型糖尿病用藥SGLT2抑制劑類藥品後發生生殖器與其周圍出現罕見但嚴重之感染的案例報告,此感染稱為會陰部壞死性筋膜炎(necrotizing fasciitis of the perineum),亦稱為弗尼爾氏壞疽(Fournier’s gangrene)。因此美國FDA將於所有含SGLT2抑制劑類藥品仿單中加註相關風險。
  2. Fournier’s gangrene是一種極罕見但可能危及生命的細菌性感染,會延及會陰部周圍皮膚下組織包括:肌肉、神經、脂肪和血管。細菌通常會經由皮膚的切口或破裂處進入體內,迅速擴散並破壞其感染的組織。患有糖尿病雖是發生Fournier’s gangrene的危險因子,然而於糖尿病病人中仍屬罕見。
  3. 美國FDA發現在2013年3月至2018年5月期間,有12例Fournier’s gangrene的案例是使用SGLT2抑制劑類藥品的病人。雖然過去文獻報告中大多數Fournier’s gangrene的案例為男性,但美國FDA接獲的12例案例報告中包含7位男性與5位女性。案例中Fournier’s gangrene發生於病人開始使用SGLT2抑制劑類藥品後數個月。12位病人均需住院且需接受手術治療,其中有些病人需接受多次外觀手術,部分病人出現併發症,而1位病人死亡。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,國內核准SGLT2抑制劑類藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載「生殖器黴菌感染的風險」;於「不良反應」與 「臨床試驗經驗」刊載「生殖器黴菌感染」與「生殖器感染」,惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。
  2. 次查,我國目前未有使用SGLT2抑制劑類藥品發生會陰壞死性筋膜炎或Fournier gangrene之不良反應通報案例。
  3. 針對是否更新SGLT2抑制劑類藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 曾有第二型糖尿病病人使用SGLT2抑制劑類藥品後發生會陰部壞死性筋膜炎(亦稱為Fournier’s gangrene)的案例報告,這是一種可能危及生命的感染症,須緊急使用抗生素並進行外科清創手術治療。在這些案例報告中女性與男性出現的頻率幾乎相等,而其感染後的嚴重結果包含住院、需進行多次外科手術與死亡。
  2. 當病人的生殖器或會陰部出現壓痛、發紅、腫脹,伴隨發燒、無力,且有明顯的疼痛,應評估病人是否發生Fournier’s gangrene。
  3. 若懷疑發生Fournier’s gangrene,應立即使用廣效性抗生素治療,如有必要應進行外科清創手術。應停用SGLT2抑制劑類藥品,密切監測血糖值並提供合適的替代療法來控制血糖。
  4. 應告知病人若生殖器或會陰部出現任何壓痛、發紅、腫脹,伴隨發燒或無力,請立即尋求醫療協助。

◎ 病人應注意事項:

  1. 曾有使用第二型糖尿病用藥SGLT2抑制劑類藥品後發生生殖器與其周圍出現罕見但嚴重之感染的案例報告,此稱為會陰部壞死性筋膜炎,亦稱為弗尼爾氏壞疽,這種感染進展迅速,會對生殖器周圍組織造成嚴重損害,因此必須立即治療。
  2. 若於服用SGLT2抑制劑類藥品後,您的生殖器或生殖器到直腸區域出現任何壓痛、發紅、腫脹,伴隨發燒超過38℃或感覺不適,請立即尋求醫療協助,因為這些症狀可能迅速惡化。
  3. SGLT2抑制劑類藥品亦可能會造成局部的生殖器黴菌感染,亦稱為酵母菌感染。酵母菌感染不同於弗尼爾氏壞疽,因其只會導致有限的局部性症狀,如陰道或陰莖分泌物增多、搔癢或發紅,並不會伴隨發燒或全身不適的感覺。
  4. 若有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿自行停用糖尿病用藥。若糖尿病未接受治療,可能會導致嚴重的問題,包括失明、神經及腎臟損傷與心臟疾病等。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(使用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

附件含 SGLT2 抑制劑類藥品許可證

許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 成分 申請商
1 衛部藥輸字第026950號 111/03/21 可拿糖膜衣錠100毫克 CANAGLU Tablets 100mg Canagliflozin 台田藥品股份有限公司
2 衛部藥輸字第026475號 109/01/08 福適佳膜衣錠5毫克 Forxiga Film-coated Tablets 5mg Dapagliflozin 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
3 衛部藥輸字第026476號 109/01/08 福適佳膜衣錠10毫克 Forxiga Film-coated Tablets 10mg Dapagliflozin 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
4 衛部藥輸字第027114號 111/06/09 釋多糖持續性藥效膜衣錠5毫克/500毫克 Xigduo XR Extended-Release Tablets 5mg/500mg Dapagliflozin
Metformin
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
5 衛部藥輸字第027115號 111/06/09 釋多糖持續性藥效膜衣錠5毫克/1000毫克 Xigduo XR Extended-Release Tablets 5mg/1000mg Dapagliflozin
Metformin
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
6 衛部藥輸字第027116號 111/06/09 釋多糖持續性藥效膜衣錠10毫克/500毫克 Xigduo XR Extended-Release Tablets 10mg/500mg Dapagliflozin
Metformin
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
7 衛部藥輸字第027117號 111/06/09 釋多糖持續性藥效膜衣錠10毫克/1000毫克 Xigduo XR Extended-Release Tablets 10mg/1000mg Dapagliflozin
Metformin
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
8 衛部藥輸字第027467號 112/07/09 控糖穩膜衣錠5毫克/10毫克 Qtern 5mg/10mg Film-Coated Tablets Dapagliflozin
Saxagliptin
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
9 衛部藥輸字第026405號 108/10/23 恩排糖膜衣錠25毫克 Jardiance 25mg Film-Coated Tablets Empagliflozin 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
10 衛部藥輸字第026406號 108/10/23 恩排糖膜衣錠10毫克 Jardiance 10mg Film-Coated Tablets Empagliflozin 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
11 衛部藥輸字第027035號 111/05/22 恩美糖膜衣錠5/500毫克 Jardiance Duo 5/500mg Film-Coated Tablets EEmpagliflozin
Metformin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
12 衛部藥輸字第027036號 111/05/22 恩美糖膜衣錠5/850毫克 Jardiance Duo 5/850mg Film-Coated Tablets EEmpagliflozin
Metformin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
13 衛部藥輸字第027037號 111/05/22 恩美糖膜衣錠5/1000毫克 Jardiance Duo 5/1000mg Film-Coated Tablets EEmpagliflozin
Metformin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
14 衛部藥輸字第027038號 111/05/22 恩美糖膜衣錠12.5/500毫克 Jardiance Duo 12.5/500mg Film-Coated Tablets EEmpagliflozin
Metformin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
15 衛部藥輸字第027039號 111/05/22 恩美糖膜衣錠12.5/850毫克 Jardiance Duo 12.5/850mg Film-Coated Tablets EEmpagliflozin
Metformin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
16 衛部藥輸字第027040號 111/05/22 恩美糖膜衣錠12.5/1000毫克 Jardiance Duo 12.5/1000mg Film-Coated Tablets EEmpagliflozin
Metformin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
17 衛部藥輸字第027073號 111/06/23 糖順平膜衣錠25/5毫克 Glyxambi Film-Coated Tablets 25/5 mg Empagliflozin
Linagliptin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
18 衛部藥輸字第027074號 111/06/23 糖順平膜衣錠10/5毫克 Glyxambi Film-Coated Tablets 10/5 mg Empagliflozin
Linagliptin
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
19 衛部藥輸字第027455號 112/07/16 穩適妥15毫克膜衣錠 STEGLATRO 15mg F.C. Tablets Ertugliflozin 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
20 衛部藥輸字第027458號 112/07/16 穩適妥5毫克膜衣錠 STEGLATRO 5mg F.C. Tablets Ertugliflozin 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
21 衛部藥輸字第027463號 112/07/30 釋糖健5/100毫克膜衣錠 STEGLUJAN 5/100 mg F.C. Tablets Ertugliflozin
Sitagliptin
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
22 衛部藥輸字第027464號 112/07/30 釋糖健15/100毫克膜衣錠 STEGLUJAN 15/100 mg F.C. Tablets Ertugliflozin
Sitagliptin
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

SGLT2抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署