Benzocaine成分藥品安全資訊風險溝通表


Benzocaine成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:107/6

藥品成分 Benzocaine
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含benzocaine成分藥品製劑許可證共65張,核准適應症為口腔相關治療者共16張。查詢網址:查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署
適應症 使齒痛、齲牙鎮痛、口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防等(詳如附件)。
藥理作用機轉 Benzocaine為局部麻醉劑,透過抑制神經細胞膜的去極化,進而阻斷神經衝動的開始與傳導。
訊息緣由 2018/5/23 美國FDA發布,因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia),含該成分之非處方口腔止痛藥品不應用於未滿2歲嬰幼兒之安全性資訊。網址:美國FDA公告原址
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 美國FDA評估後認為因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia),且對於治療口腔疼痛(包括嬰幼兒長牙造成的牙齦疼痛)並無顯著效益,含該成分之非處方口腔止痛藥品不應用於未滿2 歲的嬰幼兒。
  2. 變性血紅素血症(methemoglobinemia)會造成血中攜氧量大量減少,可能危及生命甚至導致死亡,其相關徵兆及症狀可能出現於用藥後數分鐘至2小時內;可能出現於首次使用此類藥品時,亦可能出現於使用此類藥品數次後。
  3. 美國FDA已要求藥商停止販售用於治療未滿2歲嬰幼兒長牙造成牙齦疼痛的含benzocaine成分非處方口腔止痛藥品。同時將修訂用於成人及2歲以上兒童之該類藥品仿單如下:
    •加註變性血紅素血症相關警語。
    •增列禁用於長牙及未滿2歲嬰幼兒之禁忌。
    •修訂相關指引提醒家長和照護人員此類藥品不應用於未滿2歲之嬰幼兒。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國曾於100及101年多次發布新聞稿及風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意上述風險,並於101年9月以署授食字第1011406106號公告含benzocaine成分藥品仿單應於「注意事項」章節處加刊:「本藥品含benzocaine 成分,可能造成罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia)之不良反應」及「除非在醫療專業人員的建議及監督下,該類藥品勿使用於2歲以下之嬰幼兒」。
  2. 次查,截至目前我國並未接獲與該成分藥品相關之不良反應通報。
  3. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 醫師處方含 benzocaine 成分藥品予兒童前,應審慎評估使用該類藥品之臨床效益與風險。
  2. 藥師交付該類藥品時,應先行確認使用者年齡,並提醒病人或其照護者應遵照仿單(藥品說明書)或醫囑使用。
  3. 醫師處方或藥師交付該類藥品時,應告知病人或其照護者,可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia),並提醒病人或其照護者,用藥期間如出現下列徵兆及症狀,如:皮膚、嘴唇及甲床顏色呈現蒼白、灰色或藍色、呼吸急促、虛弱、意識混亂、頭痛、頭暈、心跳加速等,應立即就醫。
  4. 有下列情形之病人發生變性血紅素血症的風險較高,包括:有呼吸疾病(如:氣喘、支氣管炎或肺氣腫)者、有心臟疾病者、吸菸者及老年患者。
  5. 在醫療過程中使用局部麻醉劑時,應採取適當措施,以減少變性血紅素血症之風險,包括:監測病人是否出現變性血紅素血症相關徵兆及症狀、應備有急救設備及相關藥品(包括:methyleneblue)。

◎ 病人應注意事項:

  1. 除非於醫療專業人員的建議及監督下,此類藥品勿使用於未滿 2歲之嬰幼兒,2 歲以上兒童及成人亦應遵循仿單(藥品說明書)或醫囑使用。
  2. 用藥期間如出現下列徵兆及症狀,如:皮膚、嘴唇及甲床顏色呈現蒼白、灰色或藍色、呼吸急促、虛弱、意識混亂、頭痛、頭暈、心跳加速等,應立即就醫。
  3. 貯放此類藥品時,應放置於兒童無法觸及處,以免誤用。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

附件含 benzocaine 成份藥品之口腔治療適應症

許可證字號 品名 申請商 劑型 適應症 藥品類別
衛署藥製字第008373號 “達德士”齒痛水 達德士藥品有限公司 液劑 齒痛 指示藥
衛署藥製字第014293號 本若卡克蘇齒科外用液 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 外用液劑 齲牙鎮痛 指示藥
衛署藥製字第025993號 “井田”口喜喉含錠 井田國際醫藥廠股份有限公司 口含錠 口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防 指示藥
衛署藥製字第026797號 “人生”樂可口口含錠 人生製藥股份有限公司 口含錠 口內炎、口腔及咽喉之消毒、及口腔創傷感染之預防 處方藥
衛署藥製字第029280號 “寶齡” 速通局部止痛液(苯若卡因) 寶齡富錦生技股份有限公司 外用液劑 暫時緩解局部疼痛 指示藥
衛署藥製字第030416號 喉福喉錠 永信藥品工業股份有限公司 口含錠 口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防 指示藥
衛署藥製字第031218號 潤可立舒凝膠10%(苯若卡因) 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 牙科用凝膠劑 牙痛、牙齦腫痛時之局部麻醉 處方藥
衛署藥製字第031370號 痛力解軟膏 20%(苯若可因) 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 軟膏劑 牙痛、牙齦腫痛時之局部麻醉 處方藥
衛署藥製字第031876號 “明德” 舒吶喉錠 明德製藥股份有限公司 口含錠 口內炎、咽喉炎、牙齒拔除後細菌性繼發感染症之預防 指示藥
衛署藥製字第038703號 “福元”牙痛液 福元化學製藥股份有限公司 外用液劑 齒痛 指示藥
衛署藥製字第040647號 “渡邊”今治水 人生製藥股份有限公司 外用液劑 齒痛 指示藥
衛署藥製字第042625號 護汝免痛口內膏20%(苯若卡因) 臺灣汎生製藥廠股份有限公司 口內膏 牙痛、牙齦腫痛時之局部麻醉 處方藥
衛署藥製字第043953號 “天下”可醫喉錠 天下生物科技股份有限公司 口含錠  口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防 指示藥
衛署藥輸字第023418號 喜能保齦 臺灣日化股份有限公司 軟膏劑 緩解牙齦腫脹及疼痛 指示藥
內衛藥製字第001016號 樂口喉片 藥聯生技股份有限公司 錠劑 喉頭炎、扁桃腺炎、口腔炎 指示藥
內衛成製字第000968號 齒治水 人生製藥股份有限公司 外用液劑 齒痛 成藥

Benzocaine成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署