1. 美國FDA評估後認為因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），且對於治療口腔疼痛（包括嬰幼兒長牙造成的牙齦疼痛）並無顯著效益，含該成分之非處方口腔止痛藥品不應用於未滿2 歲的嬰幼兒。
2. 變性血紅素血症（methemoglobinemia）會造成血中攜氧量大量減少，可能危及生命甚至導致死亡，其相關徵兆及症狀可能出現於用藥後數分鐘至2小時內；可能出現於首次使用此類藥品時，亦可能出現於使用此類藥品數次後。
3. 美國FDA已要求藥商停止販售用於治療未滿2歲嬰幼兒長牙造成牙齦疼痛的含benzocaine成分非處方口腔止痛藥品。同時將修訂用於成人及2歲以上兒童之該類藥品仿單如下：
   •加註變性血紅素血症相關警語。
   •增列禁用於長牙及未滿2歲嬰幼兒之禁忌。
   •修訂相關指引提醒家長和照護人員此類藥品不應用於未滿2歲之嬰幼兒。

1. 經查，我國曾於100及101年多次發布新聞稿及風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意上述風險，並於101年9月以署授食字第1011406106號公告含benzocaine成分藥品仿單應於「注意事項」章節處加刊：「本藥品含benzocaine 成分，可能造成罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia）之不良反應」及「除非在醫療專業人員的建議及監督下，該類藥品勿使用於2歲以下之嬰幼兒」。
2. 次查，截至目前我國並未接獲與該成分藥品相關之不良反應通報。
3. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 醫師處方含 benzocaine 成分藥品予兒童前，應審慎評估使用該類藥品之臨床效益與風險。
2. 藥師交付該類藥品時，應先行確認使用者年齡，並提醒病人或其照護者應遵照仿單（藥品說明書）或醫囑使用。
3. 醫師處方或藥師交付該類藥品時，應告知病人或其照護者，可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），並提醒病人或其照護者，用藥期間如出現下列徵兆及症狀，如：皮膚、嘴唇及甲床顏色呈現蒼白、灰色或藍色、呼吸急促、虛弱、意識混亂、頭痛、頭暈、心跳加速等，應立即就醫。
4. 有下列情形之病人發生變性血紅素血症的風險較高，包括：有呼吸疾病（如：氣喘、支氣管炎或肺氣腫）者、有心臟疾病者、吸菸者及老年患者。
5. 在醫療過程中使用局部麻醉劑時，應採取適當措施，以減少變性血紅素血症之風險，包括：監測病人是否出現變性血紅素血症相關徵兆及症狀、應備有急救設備及相關藥品（包括：methyleneblue）。

◎ 病人應注意事項：

1. 除非於醫療專業人員的建議及監督下，此類藥品勿使用於未滿 2歲之嬰幼兒，2 歲以上兒童及成人亦應遵循仿單（藥品說明書）或醫囑使用。
2. 用藥期間如出現下列徵兆及症狀，如：皮膚、嘴唇及甲床顏色呈現蒼白、灰色或藍色、呼吸急促、虛弱、意識混亂、頭痛、頭暈、心跳加速等，應立即就醫。
3. 貯放此類藥品時，應放置於兒童無法觸及處，以免誤用。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。