發布對象：醫療從業人員

專科：外科、重症醫學

警訊摘要：

致照護人員函–美國FDA針對使用餵食管置放系統造成氣胸之事件進行說明

原因簡述：
針對使用Corpak的腸內通道系統 (Enteral Access System, EAS)協助置放餵食管但造成氣胸之事件，美國FDA表示，氣胸是一種「盲插」(blind insertion)餵食管的已知罕見併發症，通常發生率<0.5%，但大多數這些肺部受傷事件皆需進行緊急醫療介入行為，包括針頭減壓或胸腔置管，且美國FDA Medical Device Reports (MDRs)資料庫亦曾接獲因餵食管置放造成氣胸最終導致心肺驟停和病人死亡之事件。

美國在2012/01~2017/07由MDR接獲51起使用Corpak公司的Cortrak EAS造成氣胸之相關事件，其中包含11例患者死亡通報，雖然並非所有事件皆能確定是否與死亡有關，加上MDR為被動監視資料庫，也無法對於併發症之發生率與盲插之預估率進行明確比較。惟美國FDA警告臨床醫生，腸內通道系統雖然可協助餵食管置放，但仍無法避免造成氣胸之風險，並提醒醫護人員關於使用腸內通道系統需注意的重要訊息。

背景說明：
腸內通道系統為一餵食管置放系統，利用傳送餵食管的即時位置訊息到螢幕或控制台來協助放置鼻腸餵食管(Naso-enteric feeding tube)。美國境內已核准3項EAS器材，其個別使用不同的技術以追蹤餵食管在置放過程中的位置：

1. Corpak Medsystems的Cortrak 2 Enteral Access System，利用電探頭上的電磁傳感器，提供餵食管的尖端位置相對於患者劍突的外部接收器。
2. Covidien的Kangaroo Feeding Tube，採用IRIS技術在餵食管遠端嵌入攝像頭，並在置放過程中提供胃腸道的即時影像。
3. ART Healthcare的smARTrack Feeding Tube，使用嵌入餵食管內的阻抗傳感器來提供餵食管相對於下食道括約肌的影像。

給醫療院所及相關工作人員的建議：
針對使用腸內通道系統，美國FDA提出以下建議：

1. 該器材僅提供已受過廠商相關訓練及醫事機構內有資格操作置放餵食管的醫護人員。
2. 該器材不能用於一般不得使用鼻腸餵食管的禁忌症患者。
3. 如果在放置期間遇到任何阻力，或患者出現任何呼吸窘迫症狀（包括咳嗽或氣促），則應撤回管線並重新評估患者。
4. 應依據機構的程序確定最終置放位置，尤其是如有以下情況：
   • 在插入期間發生任何困難;
   • 在手術過程中或手術後患者出現呼吸窘迫徵象;
   • 放置過程中管子的路徑似乎偏離預期或最終位置不確定;
   • 患者具非正常的胃腸組織結構；或
   • 患者被插管或意識水平改變

特別對Cortrak器材，FDA亦建議：

1. 操作者應確保接收器在整個過程中正確對齊並且不移動。廠商說明書要求應將接收器的頂部放置在劍突胸骨關節交界處，並與脊柱和中線平行。
2. 操作者應觀察和評估置放的追蹤位置，以確保管道的正確路徑。最終的置放位置，包括尖端位於哪個像限及厘米標記，不應該僅據以作為器材是否有正確置放的評估。
3. 該器材在其他電氣設備（尤其是那些發射頻率在20-300 kHz頻段的設備）附近應謹慎使用，因為讀數可能會受到影響。

相關警訊來源(網址) ：美國FDA公告

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署