因沛樂心室支持系統安全訊息
因沛樂心室支持系統
安全訊息
許可證字號：衛部醫器輸字第033804號
產品英文名稱：Impella Circulatory Support System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 導引器產品名稱描述 | 導引器產品型號 | 幫浦套組產品型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|---|
| Abiomed 14 Fr × 13 & 25 cm Introducer Kit, LTD | 0052-3046 | 0048-0014
(幫浦套組產品型號) |
市面上所有尚未過期之幫浦套組產品及單獨銷售套組產品 | 04260113630280 |
| Introducer Kit for Impella CP with SmartAssist | 0052-3025 | 0048-0014
(幫浦套組產品型號) |
00813502011944 | |
| Introducer Kit for Impella | 0052-3006 | 2000193
005060 (幫浦套組產品型號) |
00813502013757
04260113630174 |
|
| Abiomed 14 Fr × 13 cm Introducer Kit, LTD | 0052-3052 | 0052-0038
(單獨銷售套組產品型號) |
00813502011708 | |
| Abiomed 14 Fr × 25 cm Introducer Kit, LTD | 0052-3053 | 0052-0039
(單獨銷售套組產品型號) |
00813502011715 |
*其餘原文訊息所列受影響型號/批號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
訊息說明：(矯正原因描述)
原廠通知受影響產品存在非預期滲漏的潛在風險：14Fr及23Fr導引器在導引管鞘側臂(sidearm)、鞘帽(sheath cap)下方以及接頭區域(hub region)的刻痕線(hub score lines)處，存在非預期滲漏的潛在風險。
導引器滲漏可能會影響止血，並增加穿刺部位出血的風險，尤其是在接受抗凝治療的病人。原廠表示本次提供之資訊係為提供適當的臨床警覺、監測，以及必要時應提供之病人適當照護建議。目前識別出的產品問題不影響幫浦套組中其他已包裝的產品。
本次通知不涉及產品回收，醫院可繼續使用現有庫存。醫師應持續保持適當的臨床警覺、監測，以及必要時提供病人適當照護。若觀察到導引管鞘在側臂、鞘帽下方或接頭區域的刻痕線處出現潛在滲漏情形，建議考慮更換裝置或重新定位管鞘(repositioning sheath)，以降低血液流失。
針對未來出貨之批次，原廠將會實施額外的製造管控與檢驗措施，以降低已知滲漏情況的風險。同時，相關團隊正進行全面性的調查，以釐清根本原因，並評估進一步的長期改善方案，包含製造流程及產品設計的優化。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型號/批號產品共97件，壯生醫療器材股份有限公司已於115年6月15日起提供受影響客戶相關注意事項，前述措施預計於115年8月底前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02- 25939888
聯絡人電子郵件：JJMT-CQreporting@its.jnj.com
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報；另有：
美國FDA