“飛利浦“胎兒監視器

安全訊息

許可證字號：衛部醫器輸字034477號

產品英文名稱：“Philips” Avalon Fetal Monitor

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

訊息說明：(矯正原因描述)

原廠經由投訴獲悉一項潛在的安全問題。受影響產品之揚聲器組件接頭插入的方向，相對於指定方向旋轉了180°，使接頭卡榫無法正確與插座接合，進而使揚聲器組件線材可能被拉出機殼外，造成揚聲器輸出間歇性或永久性喪失。

如前述問題發生且使用者未常規性啟用胎心音功能，可能無法及時察覺揚聲器故障，使胎心音及聽覺警示無法正常提供，進而延誤治療。若胎心音功能持續開啟，則較有機會及早發現異常並降低風險。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內受影響產品共5台。台灣飛利浦股份有限公司已於115年6月3日起開始通知受影響客戶，提醒使用者應確保Avalon胎兒監視器已啟用胎心音功能，前述通知行動已於115年6月25日前完成。後續將依據原廠排程，為受影響產品更換問題零件。目前國內無接獲嚴重不良事件通報。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com

相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic

“飛利浦”胎兒監視器安全訊息

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈