因沛樂心室支持系統安全訊息
於
因沛樂心室支持系統
安全訊息
許可證字號：衛部醫器輸字第033804號
產品英文名稱：Impella Circulatory Support System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Automated Impella Controller(AIC)控制器 | 0042-0010-US | 所有AIC軟體版本為6.0.1–6.0.3 及 ≥7.1之產品 | 00813502010985 |
| Automated Impella Controller with Impella Connect | 0042-0040-US | 00813502011401 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠通知，因沛樂全自動控制器(AIC控制器)可能發生軟體錯誤，當與左心室因沛樂裝置併用時，可能被迫須重新啟動。在特定臨床情況下，此潛在的軟體錯誤可能導致特定病人族群的傷害。
原廠目前正積極開發AIC控制器的軟體更新，以解決此問題。本通知所提供之資訊係提醒醫療從業人員應有適當的臨床警覺性，需監測產品運作情形，並於必要時提供病人適當照護。本次執行措施不涉及產品回收，醫院現有庫存可持續使用。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響產品共24個，壯生醫療器材股份有限公司已於115年5月19日開始通知相關客戶此訊息，前述措施預計於115年8月底前完成。後續將配合原廠措施，在新一代軟體上市前，持續與客戶溝通產品的注意事項。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02- 25939888
聯絡人電子郵件：JJMT-CQreporting@its.jnj.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada