“熠隆” 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)安全訊息
“熠隆” 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
安全訊息
許可證字號：衛部醫器輸壹字第021726號
產品英文名稱：“Hillrom” Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Adapter For Head Positioning | 1739994 | 109475584,
109475585 |
00887761972780 |
發布對象：經銷商
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠針對Adapter For Head Positioning（型號：1739994）之配件發布安全訊息。前述配件連接於手術床上特定型號之上背部件（Upper Back Section HV / HVU，型號：1909812或1909813）之側邊導軌時，於病患擺位過程中可能發生鬆脫，進而導致非預期位移的風險。
若該配件是直接安裝於TruSystem 7000手術檯之側邊導軌時，則無此風險。為確保病患安全並排除潛在位移疑慮，原廠將更換所有受影響之配件。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，受影響配件共有2支輸入至國內。台灣熠隆醫療設備有限公司表示，本案由百特醫療產品股份有限公司（原廠於台灣之總窗口）處理，該公司已於115年4月27日向經銷商立即通知所有使用受影響配件之客戶（特別是手術室相關人員），受影響配件僅可於直接安裝到手術檯背板側邊導軌時繼續使用，請勿將該配件安裝於上背部件之側邊導軌上。
在完成更換之前，客戶須避免將受影響配件與上背部件搭配使用，後續待有新設計配件可供應出貨，百特將再主動聯絡客戶安排更換受影響配件。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣熠隆醫療設備有限公司（委由百特醫療產品股份有限公司處理）
聯絡電話：02-23765033
聯絡人電子郵件：Taiwan_QAreport@baxter.com
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic
“熠隆” 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)安全訊息