“德爾鉻”麻醉工作站及附件

安全訊息

許可證字號：衛部醫器輸字第033203號

產品英文名稱：“Dräger” Anesthesia Workstation including accessories

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

其餘原文警訊所述受影響型號/序號：國內未進口或未有查驗登記或登錄。

發布對象：醫療機構

訊息說明：(矯正原因描述)

原廠針對Atlan系列麻醉工作站之活塞呼吸器發布安全訊息。經調查發現，由於組裝過程中的暫時性偏差導致馬達電路問題，可能造成機械通氣功能在系統測試時無法啟動，或於手術使用中突然失效。若於術中發生故障，機器將發出「呼吸機錯誤!!!」警示，此時機械通氣雖失效，但設備仍可持續提供手動通氣（Man/Spon）、新鮮空氣、藥物輸送及所有監控功能。原廠已發布安全通知及更換受影響設備之馬達作為矯正預防措施。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共42台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司預計115年5月8日前完成受影響客戶通知並提供建議事項。後續將依照原廠規劃，預計於116年4月30日前完成零件更換。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司
聯絡電話：02-22236388#634
聯絡人電子郵件：chiehhsuan.hung@draeger.com

相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada

“德爾鉻”麻醉工作站及附件安全訊息

【附件】“德爾鉻”麻醉工作站及附件安全訊息

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈