1. 含carbidopa/levodopa成分藥品在levodopa轉化為dopamine的過程中，會消耗體內維生素B6；且carbidopa會與活性形式的維生素B6結合，進一步導致維生素B6功能喪失。
2. 美國FDA進行安全性回顧，發現14例使用carbidopa/levodopa的病人出現與維生素B6缺乏相關之癲癇發作。所有案例levodopa每日劑量均超過1000 mg，且當劑量越高(> 1,500 mg)，從開始治療到發生維生素B6缺乏的時間越短。這些案例使用口服製劑和腸內懸液劑，其癲癇發作之潛伏期介於23-132個月，且通常的表現為局部發作續發全面性發作(focal onset seizures with secondary generalization)，此與維生素 B6 依賴性癲癇(vitamin B6-dependent epilepsy)的發作特徵一致；而部分案例會進展為癲癇重積狀態(status epilepticus)，顯示快速識別和治療的迫切需要。
3. 在這些癲癇發作的案例中，尚有其他臨床證據支持維生素B6缺乏，包含同半胱胺酸(homocysteine)濃度上升(4例)、小球性或正球性貧血(3例)及神經精神相關症狀(4例)。在接受維生素B6補充治療的9名案例中，所有病人的癲癇發作均獲得緩解，儘管當中多數病人先前對於多種抗癲癇藥品之治療無反應。案例中有兩例死亡，病人皆有維生素B6濃度低下及癲癇控制不佳的情形。
4. 在此次回顧中並未發現與使用carbidopa/levodopa/entacapone或carbidopa/levodopa注射劑型藥品相關之維生素B6相關癲癇發作案例，此可能反映較低之使用量、核准日期較近、和/或不同劑量及給藥途徑需求。然而就生理機轉上之合理性，所有含carbidopa/levodopa成分藥品皆可能具有相似風險，且在該成分注射劑型藥品的臨床試驗中亦曾觀察到病人發生維生素B6缺乏。
5. 基於現有資訊，FDA認為有合理證據支持含carbidopa/levodopa成分藥品與維生素B6缺乏相關之癲癇發作之間存在因果相關性，故要求修訂該類藥品仿單，加刊維生素B6缺乏和維生素B6缺乏相關癲癇發作之警語。

1. 我國核准含carbidopa/levodopa成分藥品許可證共15張，其中文仿單未刊載維生素B6缺乏及維生素B6缺乏相關之癲癇發作等安全性資訊。
2. 本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 含carbidopa/levodopa成分藥品可能導致維生素B6缺乏及維生素B6缺乏相關之癲癇發作。較高劑量的carbidopa/levodopa可能增加維生素B6缺乏的風險。
2. 在開始使用carbidopa/levodopa前應評估病人的維生素B6濃度，並於治療期間定期追蹤；若病人出現維生素B6缺乏相關症狀，應進行評估並考慮是否需補充維生素B6。
3. 應注意carbidopa/levodopa引起之癲癇發作使用傳統抗癲癇藥品治療無效，但給予維生素B6後可獲得緩解。此外，特定抗癲癇藥品可能使維生素B6缺乏情形更加惡化。
4. 應告知病人使用carbidopa/levodopa可能的不良反應風險，並提醒若用藥期間出現維生素B6缺乏相關症狀，應尋求醫療協助。

◎ 病人應注意事項：

1. 使用含carbidopa/levodopa成分藥品可能導致維生素B6缺乏，進而增加癲癇發作的風險。
2. 若您在接受含carbidopa/levodopa成分藥品治療的期間出現維生素B6缺乏相關症狀，如癲癇、憂鬱、意識混亂；唇部、舌頭及皮膚發炎；以及神經受損引起之麻木、針(麻)刺感、尖銳疼痛或肌肉無力，請尋求醫療協助。若經醫師檢查確認為維生素B6缺乏，請遵循醫囑補充維生素B6。
3. 如果您對於使用carbidopa/levodopa治療有任何疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw)；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。