“百特”血液透析機安全警訊
“百特”血液透析機
安全警訊
114年12月24日更新最新評估結果
許可證字號：衛部醫器輸字第029029號
產品英文名稱：“Baxter” Dialysis Machine
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 序號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| 115248 | 機器Serial Number，請參考附件 | NA |
| 115249 | NA | |
| 955403 | NA | |
| 955406 | NA | |
| 955603 | 07332414124472 | |
| 955605 | 07332414124496 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠(Baxter)正在對上述所列AK98血液透析機實施醫療器材矯正措施。這些設備在液壓迴路中使用的是以過氧化物固化的矽膠管。AK 98透析機用於對慢性、急性腎衰竭或體液過量患者，進行間歇性血液透析或單純超濾治療。原廠已知悉其他製造商因病患在使用某些腹膜透析和血液透析設備時，可能有暴露於非戴奧辛類(non-dioxin-like, NDL)多氯聯苯酸（Polychlorinated biphenyl acids, PCBAs）和多氯聯苯(Polychlorinated biphenyls, PCBs)的潛在風險，而進行了數次回收。在這些回收案例中，PCBAs或PCBs的來源是由於矽膠管製造過程中使用了氯化過氧化物作為起始劑(chlorinated peroxide initiator)造成的。原廠正在評估AK 98機器是否存在相同風險。原廠的內部測試仍在進行中，目前沒有數據顯示是否存在安全風險，但仍先主動告知客戶這個潛在安全風險。在評估進行的同時，原廠也在AK 98機器零件的選用上，逐步從過氧化物固化矽膠管過渡到鉑金固化矽膠管(platinum-cured silicone tubing)。現有資訊顯示，在使用這種改良版矽膠管的醫療器材中，並未檢測到PCBAs和PCBs。確切的過渡時程將因地區而異，屆時國內將再發布客戶通知信。
114年12月24日更新警訊說明
原廠(Vantive)目前已完成有關AK 98機器「使用含過氧化物固化矽膠管組件」的實際相對風險之毒理風險評估(TRA)。測試結果顯示，過氧化物固化矽膠管組件不太可能對體重超過25公斤的患者造成風險，無論機器的運行時間長短(註：AK 98 的最低適用患者體重為25公斤)。因此，原廠判定目前客戶所持有的所有設備均無需進行更正，患者可繼續使用現有配置的AK 98進行治療。英國藥品和保健品管理局(MHRA)已審查Vantive的TRA，並認為對體重55公斤及以上的患者而言，無論運行時間長短，風險皆低。對於體重低於55公斤的患者，MHRA的獨立評估認為，當設備運行時間達到100小時或以上時，風險仍屬低。
截至目前，原廠尚未收到任何與此問題相關的投訴。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響醫療機構共5間，百特醫療產品股份有限公司將由萬益特醫療產品股份有限公司通知受影響客戶最新風險評估結果，前述通知作業預計於115年1月底前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：百特醫療產品股份有限公司/萬益特醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-23765276
聯絡人電子郵件：taiwan_shs_vantive_qareport@vantive.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada
114年12月24日更新相關警訊來源(網址)：
英國MHRA