“飛利浦”病患監視器等5張許可證安全警訊
“飛利浦“病患監視器
“飛利浦”病患監視器
“飛利浦”病患監視器
“飛利浦”病患監視器
“飛利浦”病患監視器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第008003號
衛署醫器輸字第022658號
衛部醫器輸字第026390號
衛部醫器輸字第026679號
衛部醫器輸字第034602號
產品英文名稱：
“PHILIPS” PATIENT M0NITOR
“Philips” Patient Monitor
“Philips” Patient Monitor
“Philips” IntelliVue Patient Monitor
“Philips” IntelliVue Patient Monitor
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 許可證號 | 名稱 | 型號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| 衛署醫器輸字008003號 | IntelliVue MP40已停產/ 已註銷型號
IntelliVue MP20已停產/ 已註銷型號 IntelliVue MP30已停產/ 已註銷型號 IntelliVue MP60已停產/ 已註銷型號 IntelliVue MP5 |
M8003A
M8001A M8002A M8005A M8105A |
00884838000162
00884838000193 00884838000155 00884838000186 00884838000230 |
| 衛署醫器輸字022658號 | IntelliVue MX800 (已停產) | 865240 | 00884838020733 |
| 衛部醫器輸字026390號 | IntelliVue MX400
IntelliVue MX450 IntelliVue MX500 IntelliVue MX550 |
866060
866062 866064 866066 |
00884838038752
00884838038769 00884838038776 00884838038783 |
| 衛部醫器輸字026679號 | IntelliVue MX700 (已停產) | 865241 | 00884838029088 |
| 衛部醫器輸字034602號 | IntelliVue MX750
IntelliVue MX850 |
866471
866470 |
00884838083332
00884838070790 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠通知受影響之病患監視器於使用期間，若使用者無意中選擇「無限期關閉警示功能」之設定，或使用者未察覺所有警示功能已無限期關閉，可能導致治療延誤或不良事件。
原廠已收到多起關於病患監視器未發出警報的投訴。部分投訴稱，由於監視器未發出警報，導致患者治療延誤；另有報告顯示，部分患者因此遭受嚴重傷害甚至死亡。經查明，在這些案例中，警報功能已被無限期關閉，且用戶可能並未意識到警報功能已關閉。
原廠提供以下注意事項，以避免上述問題再發生
- 請確認所有使用者：(1)瞭解選擇「無限期關閉警告」功能的風險，以及(2)瞭解關閉警告功能狀態顯示的視覺指示。
- 請使用者重新評估裝置設定：思考在各個臨床環境裝置是否需無限期關閉警告功能，進而調整裝置設定。
- 調整設定：如果臨床環境需要無限期關閉警告功能，建議啟用「使用者需額外確認」選項 (視設備版本)。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響共269家醫事機構。台灣飛利浦股份有限公司已於114年11月14日起開始通知受影響客戶並提供注意事項。前述通知行動預計於114年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic