“波士頓科技”艾科雷心臟節律器安全警訊
“波士頓科技”艾科雷心臟節律器
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第029100號
產品英文名稱：“Boston Scientific”ACCOLADE MRI Pacemaker
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 序號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| L331 | 769571 | 00802526559266 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美國FDA提醒患者、照護者及醫療提供者，可能需要提前更換波士頓科技公司(Boston Scientific) Accolade心律調節器設備，其中包括Accolade、Proponent、Essentio、Altrua 2 Standard Life和Altrua 2 Extended Life心律調節器，以及Visionist和Valitude心臟再同步治療心律調節器。
波士頓科技公司宣布召回一部分Accolade心律調節器設備，這些設備存在永久進入安全模式的風險。而因安全模式的功能有限，會使得心律調節器無法在某些患者中正確調節心律和心率。這些 Accolade 心律調節器設備永久進入安全模式的風險增加，是由於電池因製造問題導致系統電力不足所引起，且進入安全模式的設備應該進行更換。
波士頓科技公司發現有大約13%於2018年9月之前製造的ACCOLADE系列產品由於潛在的高電池阻抗，因此在遙測或其他正常的高功率運作過程中，啟動安全模式的可能性提高。波士頓科技公司正在對ACCOLADE系列產品積極開發軟體更新，用於偵測高電池阻抗狀態的發生，並在啟動安全模式之前，先透過LATITUDE編碼器和遠端病患管理系統做出警示，降低因安全模式中無法調整設定而導致傷害的風險降低。
114年10月30日更新警訊說明：(矯正原因描述)
原廠表示，為提升安全架構所設計的軟體(Model 3869 v2.04)已可使用。該軟體旨在防止在門診環境(ambulatory setting)中，因高電池阻抗狀態(high battery impedance state)而導致安全模式(Safety Mode)啟動的情況。因此建議及時升級心律調節器軟體，以防止此情況於門診環境中發生。
此軟體適用於ACCOLADE系列裝置，包括
- ACCOLADE、PROPONENT、ESSENTIO 與 ALTRUA 2 雙腔(DR)標準壽命(SL)及雙腔延長壽命(EL)心律調節器(pacemakers)；
- VISIONIST和VALITUDE心臟再同步治療型心律調節器(CRT-Ps)。
本次通知另說明此更新軟體版本(Model 3869 v2.04)的兩項非預期行為：
- 未完全停用無探頭自動遠距遙測功能(wandless automatic telemetry)：
當偵測到高電池阻抗狀態時，若ACCOLADE系列裝置出現由電池阻抗升高引起的Code-1003且仍在使用中，軟體的新功能「遙測啟動式電池測試（telemetry activated battery test）」會持續評估電池阻抗，並在達到高阻抗前停用所有無探頭通訊操作，以防止因裝置重置而啟動安全模式。然而，自動的低功率遙測喚醒(wakeup)未如預期停用，因此在電池阻抗隨時間增加的過程中，仍有機會使產品進入安全模式，但此機率已較軟體更新前來得低。
- 在磁鐵存在下，每日電池測試的誤判風險(false positive response)：
在磁鐵存在時，軟體的新版每日電池測試功能可能誤判量測結果，使得無探頭遙測功能被停用。
若病患透過 LATITUDE 遠距監測系統進行追蹤，將會觸發錯誤的「取出植入物（explant）指示」警示訊息(例如顯示「裝置於 2000 年 1 月 1 日達到 explant 指示」)，即使該裝置尚未達到更換時機，也會顯示LATITUDE功能無法使用，並提示使用者聯繫技術服務部門。
儘管可能會發生上述之非預期行為，但使用此軟體的好處仍大於預防性更換所帶來的風險。
原廠已就此事通知病患有關電池性能(battery performance)的資訊，並於官方網站 www.BostonScientific.com/advisory公布相關公告。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品共23台。嘉里醫藥物流股份有限公司已於114年10月15日透過經銷商，通知受影響客戶遵照原廠指示進行產品設定變更。原廠預計於114年12月底前全數完成前述變更。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：嘉里醫藥物流股份有限公司
聯絡電話：02-23911555
聯絡人電子郵件：Stephanie.Wang@kerrypharma.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA