“美敦力”左心室用孔狀導管回收警訊
“美敦力” 左心室用孔狀導管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第010113號
產品英文名稱：“MEDTRONIC” LEFT HEART VENT CATHETER
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 (自2023-May至2024-Oct.生產之批號) (以下僅列出國內受影響之批號) |
UDI-DI |
|---|---|---|---|
| DLP Left Heart Vent Catheter | 12110 | 2024020137; 2024020139; 2024020141; 2024020471; 2024020475; 2024020806; 202403C145 |
20643169880676 |
| 12113 | 2023101025; 2023110308 2023121254; 2024010477; 2024031093; 2024040071; 2024040245 |
20643169881338 | |
| 12115 | 2024011220; 2023060145; 202309C023; 2024030368; 2024010194; 2024030842; 2023080157; 2023080407; 2023080408; 2023080799;2023080800; 2023081133; 2024010202; 2023081549;2024030367; 2023090429; 2024030841; 2023091107; 2024010196; 2023101367; 2023101368; 2023110168; 2023120177; 2023111700; 2024010201; 202312C208; 2024011216; 2024011217; 2024010195; 2024011219; 2023121046; 2024011221; 2023061147; 2023120176;2023111703 |
20643169880935 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收原因描述)
截至 2025 年 7 月 28 日，美敦力原廠收到41起投訴，通報導管在彎曲後難以保持形狀(導管設計是具有可塑性，並能在軸身保持彎曲形狀)，其中3起涉及穿孔造成的傷害，其餘投訴則與手術延長或手術延誤有關，但未對患者造成影響。根據估計的使用量，觀察到投訴率為0.076%。
如果在使用前發現，可能的危害包括在取得另一條導管時的手術延遲; 如果未能在使用前發現且臨床醫師使用此導管，則可能造成擦傷和穿孔（重大或危急）。目前尚無導致病患死亡的投訴；然而，如果重要的心臟組織被穿孔且情況複雜、未被發現或未治療，則可能有潛在的死亡風險。過去使用受影響產品的患者不會面臨本警訊描述的問題，並且應依照所在機構的正常追蹤程序持續追蹤。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響產品數量共3342條，美敦力醫療產品股份有限公司於114年8月18日主動召回尚未使用的受影響產品。上述回收行動預計於114年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6017
聯絡人電子郵件：aileen.liu@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA