“卡爾費森”輸液系統安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024835號
產品英文名稱：“CareFusion” Alaris System
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| Alaris™ Pump Module & BD
Alaris™ Pump Module |
8100 | 10885403217326
10885403217340 10885403217357 10885403217388 10885403221088 10885403221095 10885403221101 10885403222016 10885403222023 10885403222061 10885403222078 10885403231087 10885403810022 10885403213199 10885403222054 10885403517723 10885403810015 10885403810039 10885403810046 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/國內經銷商
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠透過客戶投訴瞭解到，客戶/第三方繼續使用本應於2019年回收的受影響套件來維修 Alaris™ 及 BD Alaris™ Pump Module。這些受影響的擋板套件是在2011年4月至2017年6月期間使用FR-110樹脂製造的，不應再用於維修，因為該材料會隨著時間的推移而變弱，可能導致邊框固定柱(bezel bosses)分離和/或斷裂的情況，從而導致輸液自由流動、輸液過量、輸液不足或輸液中斷。現已知上述問題與一些嚴重傷害和患者死亡事件有關。
請使用者立即檢查其持有的擋板套件，並檢查輸液系統的維修紀錄，以確保產品是否使用受影響套件進行維修；如果是，應停止使用。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共426台，新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司預計於114年7月22日通知受影響客戶，請客戶配合原廠指示對受影響的產品進行處理。前述行動預計於115年1月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：0227225660
聯絡人電子郵件：Jack.Yi@bd.com
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA