“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器安全警訊
“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器
安全警訊
114年5月20日更新警訊說明及國內矯正措施
許可證字號：衛署醫器輸字第027803號
產品英文名稱：“ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Endopath Echelon Vascular Reloads | VASECR357 | 2024年5月30日起運銷、產品有效期限在2026年7月31日後 | 10705036014591 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠收到了有關在手術過程中，受影響產品發生意外鎖定的客訴增加。器械的「鎖定」功能可避免誤觸擊發使用過或安裝不當的釘匣，也可防止在未裝入釘匣的情況下擊發器械。如果使用者遇到此問題，器械將短暫啟動，但不會切割或縫合組織，只需要遵循產品使用說明書中的步驟來打開器械鉗口，就可以將其從組織中移除。本警訊目的為強調解除器械鎖定的使用說明，現行的ECHELON™ FlexPowered Vascular Stapler(產品型號 PVE35A)之產品使用說明書中也可找到使用操作步驟。該器械設計為確保器械鎖定不會導致病人受到傷害，在鎖定的情況下，刀片推進深度不足以切割組織，而釘條會保持在組織接觸表面下。然而，如果使用者無法或不確定如何完成必要操作把器械從組織中移除，則潛在的傷害可能包括額外的手術延誤、出血/失血、危及生命的出血/出血性休克，以及轉為開腹手術。原廠於全球收到兩起嚴重不良事件報告，其中一例為病人死亡事件。遇到器械意外鎖定時，使用者難以把器械鉗口打開，可能導致對病人的負面影響。惟兩件客訴品退回原廠進行分析後，發現客訴品在遵循正確的操作步驟時，器械均可順利打開。經確認，台灣目前無相關的嚴重不良事件通報。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型/批號共提供予65家客戶，壯生醫療器材股份有限公司已於114年5月6日開始通知受影響客戶與相關注意事項，提醒受影響產品的重要訊息並強調解除器械鎖定的使用操作說明，以幫助確保產品安全有效的使用。上述行動預計於114年6月30日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02-2593-9780
聯絡人電子郵件：ytseng3@its.jnj.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canad
英國MHRA