動脈根部套管回收警訊
動脈根部套管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第008922號
產品英文名稱：AORTIC ROOT CANNULAE “MEDTRONIC”
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
|
11014L |
2022010948、2022050699、2022061048、2022070056、 2022100740、2022110055、2022110057、2022110714、 2022110716、2023020721、2023020723、2023021131、 2023040434、2023040807、2023041173、2023050392、 2023101328、2023110294、2023111655、2023120163、 2023121023、202401C029、2024020443、2024020449、 2024020450、2024030346、2024030807、2024030982、 2024050386、2024050387、2024050388、2024050390、 2024050391 |
0613994495495 |
*其餘原文警訊所提及之型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄。
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司發現上述產品之公螺旋接頭(male luer)製造過程中有非預期的鬆脫物。截至114年1月10日，美敦力總公司未曾收到與此問題相關的客訴。若在使用前發現非預期的鬆脫物，可能因替換產品而導致手術延遲；若未能在使用前發現非預期的鬆脫物，且臨床醫師使用了該套管，則可能導致可逆/不可逆的中風。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共977支。美敦力醫療產品股份有限公司已於114年02月07日開始通知客戶相關注意事項並回收特定批號之受影響產品。上述行動預計於114年05月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6168
聯絡人電子郵件：isa.yeh@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA
瑞士Swissmedic
日本PMDA