“恩提愛”派普萊凡帝爵栓塞裝置回收警訊
“恩提愛”派普萊凡帝爵栓塞裝置
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第036470號
產品英文名稱：“MTI” Pipeline Vantage Embolization Device with Shield Technology
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 受影響規格 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
|
PED3-027-XXX-XX系列 (回收型號) |
PED3-027-350-16 | 所有批號 | 00847536035294 |
| PED3-027-350-20 | 00847536035317 | ||
| PED3-027-350-25 | 00847536035324 | ||
| PED3-027-400-14 | 00847536030879、00847536035379 | ||
| PED3-027-400-16 | 00847536030886、00847536035386 | ||
| PED3-027-400-20 | 00847536035409 | ||
| PED3-027-400-25 | 00847536030916、00847536035416 | ||
| PED3-027-400-30 | 00847536035423 | ||
| PED3-027-450-14 | 00847536035478 | ||
| PED3-027-450-16 | 00847536030985、00847536035485 | ||
| PED3-027-450-20 | 00847536035508 | ||
| PED3-027-450-25 | 00847536035515 | ||
| PED3-027-450-30 | 00847536035522 | ||
| PED3-027-450-40 | 00847536035546 | ||
| PED3-027-500-14 | 00847536031067、00847536035577 | ||
| PED3-027-500-16 | 00847536035584 | ||
| PED3-027-500-20 | 00847536031098、00847536035607 | ||
| PED3-027-500-25 | 00847536031104、00847536035614 | ||
| PED3-027-500-30 | 00847536035621 | ||
| PED3-027-500-40 | 00847536035645 | ||
| PED3-027-550-16 | 00847536035683 | ||
| PED3-027-550-20 | 00847536035706 | ||
| PED3-027-550-30 | 00847536031203、00847536035720 | ||
| PED3-027-550-40 | 00847536031227、00847536035744 | ||
| PED3-027-550-50 | 00847536035768 | ||
| PED3-027-600-16 | 00847536035805 | ||
| PED3-027-600-20 | 00847536031302、00847536035829 | ||
| PED3-027-600-30 | 00847536035843 | ||
| PED3-027-600-40 | 00847536031340、00847536035867 | ||
| PED3-027-600-50 | 00847536031364、00847536035881 | ||
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PED3-021-XXX-XX系列 (無須回收) |
PED3-021-250-12 | 所有批號 | 00847536034891 |
| PED3-021-250-14 | 00847536034907 | ||
| PED3-021-250-16 | 00847536034914 | ||
| PED3-021-250-20 | 00847536030442、00847536034938 | ||
| PED3-021-275-14 | 00847536030473、00847536034969 | ||
| PED3-021-275-16 | 00847536034976 | ||
| PED3-021-275-20 | 00847536034990 | ||
| PED3-021-300-14 | 00847536030534、00847536035027 | ||
| PED3-021-300-16 | 00847536030541、00847536035034 | ||
| PED3-021-300-20 | 00847536030565、00847536035058 | ||
| PED3-021-325-14 | 00847536030619、00847536035102 | ||
| PED3-021-325-16 | 00847536030626、00847536035119 | ||
| PED3-021-325-20 | 00847536035133 | ||
| PED3-021-350-14 | 00847536035188 | ||
| PED3-021-350-16 | 00847536030701、00847536035195 | ||
| PED3-021-350-20 | 00847536035218 | ||
| PED3-021-350-25 | 00847536035225 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司收到報告指出使用型號PED3-027-XXX-XX和型號PED3-021-XXX-XX的產品會導致手術過程中及術後出現壁貼合不完全/或編織變形的情況。編織變形（有時稱為“魚嘴狀”、“編織狹窄”或“編織塌陷”）和壁貼合不完全是已知風險，可能導致血栓形成和/或嚴重不良事件，包括中風或死亡。截至113年12月31日，美敦力總公司收到關於壁貼合不完全/或編織變形的報告，其中包括3例患者死亡和13例缺血性中風（在全球約18,200個PED3-027-XXX-XX 中有416起投訴）。相比之下，型號PED3-021-XXX-XX裝置關於壁貼合不完全/或編織變形的報告較少，有4例中風但沒有死亡案例（在約7,400個裝置中有57起投訴）。基於PED3-021-XXX-XX 的編織變形率低於型號PED3-027-XXX-XX，僅召回未使用的PED3-027-XXX-XX裝置。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響客戶共5家，輸入之受影響產品共134支，美敦力醫療產品股份有限公司將於114年2月10日開始主動召回型號為PED3-027-XXX-XX的產品，此外，亦針對型號PED3-021-XXX-XX的使用說明書（IFU）進行修正，以向使用者提供降低壁貼合不完全/或編織變形風險的指導。上述行動預計於114年5月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836168
聯絡人電子郵件：isa.yeh@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA
加拿大Health Canada
瑞士Swissmedic
英國MHRA