1. 全國藥物不良反應通報中心接獲疑似腎功能不全病人使用methotrexate後引發全血球低下、毒性表皮壞死溶解症等，甚至導致死亡之嚴重不良反應通報。
2. 經查，我國核准methotrexate成分藥品之用法用量，腎功能不全病人(CrCl 小於60 mL/min）均應密切監控毒性反應的發生，並依照其肌酐酸清除率(CrCl)調整治療劑量：
   • CrCl <10 mL/min：禁止使用；
   • CrCl 10-29 mL/min：避免使用，若無合適替代療法，需降低50%劑量；
   • CrCl 30-59 mL/min：降低50%之治療劑量，避免高劑量療法。

1. 我國核准含methotrexate成分藥品之中文仿單已於用法用量刊載腎功能不全病人使用時，應密切監控毒性反應的發生，並依照其肌酐酸清除率(CrCl)調整治療劑量，且禁止使用於嚴重腎功能不全(CrCl 小於10 mL/min)的病人。
2. 為保障民眾用藥安全，食品藥物管理署提醒處方methotrexate成分藥品時，應審慎評估腎功能不全病人之風險，後續本署亦將持續監控國內外安全警訊。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 腎功能不全之病人使用methotrexate時，可能因排除半衰期延長導致methotrexate及其活性代謝物在病人體內蓄積，引起嚴重並可能危及生命之不良反應，包括骨髓抑制、胃腸道毒性與嚴重皮膚不良反應等。
2. 嚴重腎功能不全CrCl <10 mL/min之病人禁止使用methotrexate。一般血液透析及腹膜透析無法促進排除methotrexate。
3. 處方methotrexate於腎功能不全之病人時，應依照病人之肌肝酸清除率調整劑量，並密切監控病人的腎功能、治療反應及副作用/不良反應。

◎ 病人應注意事項：

1. 腎功能不全病人使用methotrexate可能導致藥品在體內蓄積，進而造成嚴重不良反應。若您有腎臟相關疾病，就醫時應主動告知醫療人員。
2. 使用methotrexate治療期間或用藥後，若出現疑似骨髓抑制(如：疲倦、喉嚨痛、發熱、發冷、不正常出血或瘀血、呼吸急促、疑似感染等)或腎功能改變徵狀(如：尿量減少、解尿困難、體液滯留等)，甚至出現嚴重皮膚不良反應的症狀，如：皮膚或身體各部位皮疹搔癢、起水泡、嚴重脫屑、口腔潰瘍、喉頭腫痛、眼睛紅腫灼熱等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
3. 若對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw)；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。