“磊仕” 呼吸器

“磊仕” 呼吸器

安全訊息

本案安全訊息係115年3月18日發布之“磊仕” 呼吸器等2張許可證安全訊息

（http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=50514）議題1之後續更新：

許可證字號：

衛部醫器輸字第034531號

衛部醫器輸字第034534號

產品英文名稱：

“Respironics” Trilogy Evo Ventilator

“Respironics” Trilogy EV300 Ventilator

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

其餘原文安全訊息所述受影響型號/批號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄。

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

訊息說明：(矯正原因描述)

原廠（Philips Respironics）針對搭配Trilogy Evo Platform呼吸器使用之非氣動式霧化器，發布修訂後之使用指引（2026-CC-SRC-002 Rev.B）。原廠釐清非氣動式霧化器只要依照指引，放置於病患迴路中正確位置即可使用。

本次更新另提醒：

1. 警語：無論使用氣動式或非氣動式霧化器，皆會導致吸入氣體性質改變，進而可能對呼吸器之監測準確度造成不良影響。

針對軟體版本已更新至1.06.15.00之客戶，原廠說明其使用者介面雖僅提及「氣動式霧化器」，但相關操作說明與規範同樣適用於「非氣動式霧化器」，請使用者依更新後之指引進行操作。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共390台，台灣飛利浦股份有限公司已於115年04月30日通知受影響客戶並提供建議事項。後續依據原廠排程，預計於115年第三季前為受影響設備進行軟體更新。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com

相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA

美國FDA

“磊仕” 呼吸器等2張許可證安全訊息

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈