1. 歐洲醫藥管理局藥品安全監視暨風險評估委員會(EMA-PRAC)經評估現有證據，確認腦白質病變為levamisole罕見但嚴重的不良反應。腦白質病變會損害大腦白質，大腦白質由髓鞘包覆之神經纖維所構成；髓鞘為保護層，讓大腦不同區域間可有效傳遞訊息。此病症若未及時治療，可能導致衰弱失能甚至危及生命，且其診斷相當複雜。
2. 審查資料顯示，在使用單次劑量的levamisole後就可能發生腦白質病變，且症狀可能在治療後的數個月內出現。PRAC於評估中並未找到任何可以降低此風險的措施，也未辨識出任何可能為較高或較低風險的族群。
3. PRAC評估使用levamisole後發生嚴重腦白質病變和中樞神經系統脫髓鞘(demyelination)之案例報告與已發表之科學文獻，並參考感染科和神經科專家小組和世界衛生組織的意見，考量歐盟已有其他核准用於治療寄生蟲感染的藥品；鑑於levamisole乃用於治療輕微的寄生蟲感染，然其引發之腦白質病變為無法預測發病時間之嚴重疾病；PRAC認為levamisole的治療效益不再大於其風險。

1. 我國核准含levamisole成分藥品許可證共4張，適應症為「驅腸蟲（蛔蟲、鉤蟲、糞圓蟲）。」，其中文仿單尚未刊載腦白質病變相關安全性資訊。
2. 本署刻正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 腦白質病變為levamisole藥品罕見但嚴重的不良反應，且難以預測發病時間。使用單次劑量的levamisole後就可能出現腦白質病變，相關症狀可能在治療後的1天至數個月內出現。
2. Levamisole引發腦白質病變之神經症狀依病灶位置而異，可能包含肌肉無力、語言障礙、認知功能障礙、運動失調和輕癱。
3. 處方levamisole成分藥品前，應審慎評估病人用藥之風險效益。
4. 應告知病人levamisole可能的腦白質病變風險，並提醒病人或其照護者，用藥後如出現腦白質病變相關症狀，應立即尋求醫療協助。

◎ 病人應注意事項：

1. 使用levamisole可能引發腦白質病變，此為一種造成腦部損傷之罕見而嚴重的副作用。
2. 如果使用levamisole治療後發生肌肉無力、說話困難、混亂或動作控制困難，請尋求醫療協助。這些症狀可能出現在單次劑量的levamisole治療後，且症狀可能在治療後的1天至數個月內出現。
3. 如果對於使用levamisole治療有任何疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商（全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw）；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。