含doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin成分藥品安全資訊風險溝通表


含doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:115/3

藥品成分 doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含doxycycline成分藥品許可證共25張,含ceftriaxone成分藥品許可證共14張,含benzylpenicillin成分藥品許可證共4張。
查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢
適應症
  • Doxycycline:革蘭氏陽性、陰性菌所引起之呼吸道、耳鼻喉科、生殖泌尿道、軟組織及婦產科等感染症、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症。
  • Ceftriaxone:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
  • Benzylpenicillin:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他對penicillin G具有感受性之菌株所引起之感染症。
藥理作用機轉
  • Doxycycline:屬tetracycline類抗生素,透過和30S核糖體亞基結合,抑制細菌蛋白質合成;為廣效型抗生素,對多種革蘭氏陽性和陰性菌具抑菌活性。
  • Ceftriaxone:屬cephalosporin類抗生素,透過抑制細菌細胞壁的合成達到殺菌作用;為廣效型抗生素,對多種革蘭氏陽性和陰性菌具抗菌活性。
  • Benzylpenicillin (Penicillin G):為殺菌型抗生素,藉由阻斷細菌細胞壁肽聚醣的合成,導致細胞壁在滲透壓上不穩定,進而對在活躍繁殖期的感受性微生物產生殺菌作用;其對於革蘭氏陽性菌和螺旋體具有活性,但對於可產生penicillinase的細菌無效。
訊息緣由 2026/2/6瑞士Swissmedic發布使用抗生素(如:doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin)治療螺旋體感染可能導致病人發生赫氏反應 (Jarisch-Herxheimer reaction) 相關安全性資訊。
網址:瑞士醫藥管理局 公告原址
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 在開始使用抗生素治療螺旋體感染的24小時內可能發生寒顫、體溫上升、頭痛、肌肉痛、皮疹惡化及其他症狀,此被稱為赫氏反應 (Jarisch-Herxheimer reaction),其歸因於治療時大量病原體崩解和螺旋體脂蛋白的釋放,導致免疫系統活化及發炎反應。赫氏反應最常發生於患有早期梅毒的病人,而部分因螺旋體感染的病人,也會在開始抗生素治療後產生此反應。
  2. 瑞士Swissmedic曾接獲患有鉤端螺旋體病 (leptospirosis) 的病人使用ceftriaxone治療後,發生赫氏反應之文獻通報案例。在WHO全球不良反應通報資料庫中,大部分發生赫氏反應的案例與通報使用doxycycline、ceftriaxone和benzylpenicillin有關。
  3. 赫氏反應通常為自限性,症狀會自行緩解,亦可針對症狀治療;發生赫氏反應時,不應停止抗生素的治療,因這表示抗生素治療有效。
食品藥物管理署風險溝通說明 食品藥物管理署說明:

  1. 我國核准含doxycycline成分藥品許可證共25張、含ceftriaxone成分藥品許可證共14張、含benzylpenicillin成分藥品許可證共4張,多數中文仿單未提及赫氏反應相關安全性資訊
  2. 本署現正評估是否針對該等成分藥品採取進一步風險管控措施。

醫療人員應注意事項:

  1. 國際間曾接獲病人使用抗生素(如:doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin)治療螺旋體感染後發生赫氏反應的案例報告。部分病人在開始抗生素治療後很快就出現赫氏反應,此反應最常發生於患有早期梅毒的病人。
  2. 赫氏反應常見症狀如寒顫、體溫上升、頭痛、肌肉痛、皮疹惡化等,通常為自限性,症狀會自行緩解,亦可針對症狀治療;當病人發生赫氏反應時,不應停止抗生素的治療,因這表示抗生素治療有效。

病人應注意事項:

  1. 曾有使用抗生素(如:doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin)治療螺旋體感染(如:梅毒、鉤端螺旋體病)後發生赫氏反應的案例報告。
  2. 赫氏反應是在抗生素治療時,發生的一種急性、暫時性的發炎反應,通常一段時間後會自行好轉,也可使用藥品緩解症狀;發生赫氏反應代表抗生素治療有效,病人不應在未經醫生診治的情況下就擅自停藥。
  3. 如果您在使用抗生素治療期間出現不適症狀,或有任何疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站https://adr.fda.gov.tw);衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

含doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署