公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者，應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業
發文日期：中華民國115年2月25日
發文字號：衛授食字第1151400236號
附件：藥物回收作業計畫書
依據：藥事法第80條第1項第7款及第2項。
公告事項：
一. 本部前於114年6月20日以衛授食字第1141414650號公告含hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC)成分藥品之臨床效益及風險再評估未通過，考量如下：
（一）根據流行病學研究發現於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症之風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產之臨床效益。
（二）目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准17-OHPC成分藥品之藥證；歐盟經回顧研究，重新評估17-OHPC之風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。
（三）國內仍有其他天然黃體素成分藥品（口服製劑、陰道塞劑和水性針劑）可代替。
二. 爰本部業於115年2月25日以衛授食字第1151400416、1151400420及1151400422號處分書，廢止「確普榮注射液（衛署藥製字第 005995 號）」、「”台裕”已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908 號）」及「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803 號）」等3項藥品許可證。
三. 為確保民眾用藥安全，旨揭藥品之製造業者（生達化學製藥股份有限公司、台裕化學製藥廠股份有限公司及一成藥品股份有限公司），應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並依附件擬定回收計畫書(留廠備查)，且於公告日起一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業，前述回收藥品之後續處置(即銷燬或退運)，應經所在地政府衛生局督導及同意後始得為之，並應交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所在地政府衛生局。