“奧林柏斯”開放性手術用超音波電刀

“奧林柏斯”外科手術系統組

回收警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第030220號

衛部醫器輸字第025996號

產品英文名稱：

“OLYMPUS” THUNDERBEAT Ultrasound electrosurgical instruments for open surgery

“OLYMPUS” Surgical Tissue Management System

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明：(回收原因描述)

原廠透過客訴得知THUNDERBEAT™ 手持式器械之探針尖端發生損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落之情形。調查結果顯示，當使用者未依照產品使用說明書中之操作指示與警告事項使用時，可能發生上述問題，特別包括：夾取過大量之組織、於啟動狀態下與金屬接觸，以及在鉗口之間未夾持任何組織即進行啟動等情況。

目前已知國外有多起嚴重傷害事件，並有一件死亡事件。該死亡事件係國外病患術後因出血導致死亡，惟通報內容所提供資訊不足，尚無法證實與產品具有因果關係。國內目前尚未發生相關嚴重傷害或死亡事件。鑒於上述問題持續發生，原廠將可能受影響之THUNDERBEAT™手持式器械機型自市場中移除，並請使用者應立刻停止使用並隔離受影響產品。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內受影響使用單位共24家，元利儀器股份有限公司已於114年12月23日起開始通知受影響客戶並回收受影響產品。前述回收行動預計於115年4月6日前完成。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：元利儀器股份有限公司
聯絡電話：02-87515888
聯絡人電子郵件：spark_shih@yuanyugroup.com

相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA

英國MHRA

加拿大Health Canada

“奧林柏斯”開放性手術用超音波電刀等2張許可證回收警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈