“飛利浦”心血管X光系統安全警訊
“飛利浦“心血管X光系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第032067號
產品英文名稱：“Philips” Azurion Series X-ray System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 系統型號 | 系統編號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| Azurion 3 M15 | 722064
722222 |
00884838085282
00884838099210 |
| Azurion 5 M12 | 722227 | 00884838099227 |
| Azurion 5 M20 | 722228 | 00884838099234 |
| Azurion 7 B12 | 722225
722067 722235 |
00884838099265
00884838085350 00884838116788 |
| Azurion 7 B20 | 722068
722226 722236 |
00884838085367
00884838099272 00884838116801 |
| Azurion 7 M20 | 722079
722224 |
00884838085268
00884838099258 |
*其餘原文警訊所所列型號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠表示，受影響系統若將「重設幾何」參數按鈕設定為可覆寫治療檯之軟體鎖定(table lock)，且與獨立第三方裝置或未與檢查檯同步之固定配件（如地板裝置、頭部穩定器或活檢機械手臂）併用時，存在潛在安全風險。若意外按下該按鈕，檢查台可能出現非預期移動，導致患者相對於固定配件移位，進而引發手術併發症。此類位移風險對於有多重共病的高齡、虛弱患者或具有凝血功能障礙之危急患者，可能造成嚴重健康後果甚至死亡風險。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品共100台，台灣飛利浦股份有限公司已 於115年02月03日通知受影響客戶並提供建議事項。前述通知作業預計於115年03月05日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic