“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針回收警訊
“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針
回收警訊
本案係114年08月26日發布警訊(https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4275&id=49527)之後續補充：增加受影響範圍並更新警訊說明。
許可證字號：衛部醫器輸字第034289號
產品英文名稱：“OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle NA-U403SX
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| NA-U403SX-4019 | All | 00821925043060 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠表示在2025年5月12日之前製造的部分ViziShot 2 FLEX (19G)，可能存在未被察覺的非創傷性尖端變形缺陷，可能導致細金屬管(hypotube)零件脫出，造成在使用過程中的潛在風險。故於2025年8月要求針對ViziShot 2 FLEX (19G)裝置中特定批次產品進行回收。原廠經進一步調查結果顯示，除原先因素外，尚有其他因素造成金屬管脫出，包括裝置熱縮材料劣化以及使用錯誤。此外，亦發現用於密封針頭之裝置熱縮材料會在臨床使用過程中發生劣化，可能導致樣本抽取或排出困難、液體滲漏、針頭推進或回縮功能受損，或裝置組件斷裂。為降低上述風險，原廠正將所有ViziShot 2 FLEX (19G)裝置自市場上回收。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響使用單位新增1家，元利儀器股份有限公司已於115年01月19日通知受影響客戶並回收受影響產品。前述回收行動預計於115年2月28日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：元利儀器股份有限公司
聯絡電話：02-87515888
聯絡人電子郵件：alan_chiang@yuanyugroup.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA