“貝克曼庫爾特” 全自動生化分析儀 (未滅菌)

“貝克曼庫爾特” 全自動生化分析儀 (未滅菌)

安全警訊

許可證字號/登錄字號：

衛部醫器輸壹字第019252號

衛部醫器輸壹登字第011057號

產品英文名稱：

“Beckman Coulter” Automated Chemistry Analyzer DxC 700 AU (Non-Sterile)

“Beckman Coulter” Automated Chemistry Analyzer AU5800 (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠針對預先安裝 Microsoft^® SQL Server^® 2022 Express模式之特定型號臨床化學分析儀，啟動一項現場安全矯正行動。經確認，當系統於Standby切換至Measure 1，或Measure 2切換至Measure 1時，可能出現下列非預期之錯誤訊息：

• 9000 PROGRAM ERROR (CAL History DB Open Error)
• 9000 PROGRAM ERROR (RB History DB Open Error)

上述問題係因試劑空白值（Reagent Blank, RB）與校正（Calibration）資料庫無法開啟所導致，系統將停止分析，並需由原廠工程師協助復原。

原廠調查顯示，當Calibration Monitor視窗開啟超過15分鐘時，較易發生上述狀況。本問題不會造成錯誤檢驗結果，但在無替代檢測方式下，可能延誤診斷與治療。

原廠將通知並要求使用客戶，遵循原廠公告之暫行預防措施，包括：

1. 不得讓Calibration Monitor連續開啟超過 15 分鐘。
2. 每日執行系統關機（END Process），並完成 RB 與 Calibration 資料庫備份。

後續配合原廠規劃，指派現場服務工程師至受影響系統現場安裝軟體解決方案。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

經查，國內進口之受影響型號/序號產品共5台，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司預計於115年2月20日以前通知受影響客戶相關注意事項，並配合原廠排程安裝軟體解決方案。前述矯正措施預計於115年3月20日完成。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-27302505
聯絡人電子郵件：YFANG01@beckman.com

相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA

加拿大Health Canada

瑞士Swissmedic

日本PMDA

“貝克曼庫爾特”全自動生化分析儀 (未滅菌)等2張許可證安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈