1. 近期一項歐盟報告回顧mesalazine的安全性資料，發現使用mesalazine與發生原發性顱內高血壓間具有關聯性，故建議更新含mesalazine成分藥品仿單，加刊原發性顱內高血壓相關警語；而mesalazine於其核准適應症下的風險效益平衡仍維持不變。
2. 英國境內及歐盟報告中接獲mesalazine相關顱內高血壓之通報案例數非常少；在英國國民醫療服務 (NHS) 所涵蓋的區域內，mesalazine總處方量每年平均約有150萬筆，MHRA收到與使用mesalazine相關的顱內壓增高案例僅6件。
3. MHRA完成安全性評估後，決議所有含mesalazine成分藥品之仿單應加刊原發性顱內高血壓相關警語，並建議：
   ●醫師處方mesalazine前，應提醒病人注意原發性顱內高血壓的症狀和徵象，並告知病人若發生相關症狀時須立即告知醫師。
   ●處方mesalazine予先前曾被診斷或疑似患有原發性顱內高血壓的病人時應特別審慎。
   ●若病人發生原發性顱內高血壓，應考慮停用mesalazine及立即採取症狀治療措施。

1. 我國核准含mesalazine成分藥品許可證共14張，主要用於「潰瘍性結腸炎」、「輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎」等適應症，惟多數中文仿單未提及原發性顱內高血壓相關安全性資訊。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 曾有使用mesalazine後發生原發性顱內高血壓的極罕見案例報告。
2. 處方mesalazine予先前曾被診斷或疑似患有原發性顱內高血壓的病人時應特別審慎。
3. 應告知病人使用mesalazine之原發性顱內高血壓風險，並提醒病人留意相關症狀和徵象，包含嚴重或反覆發作的頭痛、視力障礙或耳鳴。
4. 應對使用mesalazine的病人是否出現原發性顱內高血壓相關症狀和徵象保持警覺。若病人出現相關症狀時，應考慮停用mesalazine，並立即進行處置。

◎ 病人應注意事項：

1. 曾有使用mesalazine後發生顱內壓增高（即原發性顱內高血壓）的極罕見案例報告。
2. 原發性顱內高血壓通常不會危及生命，然而可能有導致嚴重視力問題而必須監測和進行治療的罕見案例。
3. 如果您在服用mesalazine期間發生逐漸加重和反覆發作的頭痛、視力障礙、耳鳴、背痛、暈眩、脖子痛等情形，可能是原發性顱內高血壓的症狀，請立即告知醫師。
4. 若對於用藥有任何的疑問，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商（全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw）；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。