“飛利浦”心血管X光系統安全警訊
“飛利浦“心血管X光系統
安全警訊
本案係114年12月23日發布警訊(http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=50077)之後續補充更新：增加受影響系統型號及範圍
許可證字號：衛部醫器輸字第032067號
產品英文名稱：“Philips” Azurion Series X-ray System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 系統型號 | 系統編號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| Azurion 3 M15 | 722064
722222 |
00884838085282
00884838099210 |
| Azurion 5 M12 | 722227 | 00884838099227 |
| Azurion 5 M20 | 722228 | 00884838099234 |
| Azurion 7 B12 | 722225
722067 |
00884838099265
00884838085350 |
| Azurion 7 B20 | 722068
722226 |
00884838085367
00884838099272 |
| Azurion 7 M20 | 722079
722224 |
00884838085268
00884838099258 |
*其餘原文警訊所所列型號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠表示，受影響系統搭載軟體版本為R2.1.10 與 R2.2.10存在六項軟體問題，包括系統重複啟動、內部韌體(Firmware)異常、磁碟空間不足、系統持續處於重啟模式以及標記工具異常。
上述問題可能導致影像檢查功能失效及/或電動移動功能無法使用、影像內容錯誤或資料遺失。
若因這些問題延誤治療，可能造成嚴重的健康不良後果，甚至有死亡的風險。此風險對於正接受複雜或緊急介入治療的危急患者尤為顯著，例如治療急性缺血性中風、心肌缺血或危及生命的大出血之患者。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響設備共97台。台灣飛利浦股份有限公司已於114年12月開始通知受影響客戶並提供注意事項，避免前述問題發生。通知行動預計於115年1月15日前完成。後續將依據原廠排程，為受影響設備更新軟體，避免前述問題發生。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada