“飛利浦”心血管X光系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第025226號(已逾效期)

產品英文名稱：“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠表示，部分安裝於技術室中的系統櫃內的 Laird 冷卻元件，因下方缺少安裝滴水盤，可能導致冷卻液洩漏，進而引發電子零件短路、系統停機、煙霧甚至火災。

若系統因此突然停機，將導致手術延誤或終止，對於正在接受急性中風或心肌缺血等緊急介入治療的重症患者而言，恐造成嚴重健康損害甚至死亡。此外，若短路引發火災及/或煙霧，現場無法行動的麻醉患者、嬰幼兒或患有呼吸系統疾病者，將面臨燒傷及吸入性損傷的風險，亦可能因須緊急疏散而導致鄰近診間病患的治療延誤或終止。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

經查，國內受影響系統數量共1台。台灣飛利浦股份有限公司已於114年12月19日完成通知受影響客戶並提供注意事項。後續將依據原廠排程檢查受影響設備，避免前述問題發生。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.co

相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic

“飛利浦”磁振造影系統安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈