“飛利浦”病患監視器等2張許可證安全警訊
“飛利浦”病患監視器
“飛利浦”病患監視器
安全警訊
本案係114年11月26日發布警訊(http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=49925)之後續補充：增加受影響範圍
許可證字號：
衛部醫器輸字第031535號
衛部醫器輸字第026679號
產品英文名稱：
“Philips” Patient Monitor
“Philips” IntelliVue Patient Monitor
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 許可證字號 | 名稱 | 型號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字031535號 | IntelliVue MX100
IntelliVue X3 |
867033
867030 |
00884838082595
00884838082588 |
| 衛部醫器輸字026679號(許可證已逾效期) | MX600 | 865242 | 00884838029095 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠通知受影響之病患監視器於使用期間，若使用者無意中選擇「無限期關閉警示功能」之設定，或使用者未察覺所有警示功能已無限期關閉，可能導致治療延誤或不良事件。
原廠已收到多起關於病患監視器未發出警報的投訴。部分投訴稱，由於監視器未發出警報，導致患者治療延誤；另有報告顯示，部分患者因此遭受嚴重傷害甚至死亡。經查明，在這些案例中，警報功能已被無限期關閉，且用戶可能並未意識到警報功能已關閉。
原廠提供以下注意事項，以避免上述問題再發生：
- 請確認所有使用者：(1)瞭解選擇「無限期關閉警告」功能的風險，以及(2)瞭解關閉警告功能狀態顯示的視覺指示。
- 請使用者重新評估裝置設定：思考在各個臨床環境裝置是否需無限期關閉警告功能，進而調整裝置設定。
- 調整設定：如果臨床環境需要無限期關閉警告功能，建議啟用「使用者需額外確認」選項 (視設備版本)。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響醫療機構新增19家，台灣飛利浦股份有限公司預計於114年12月10日開始通知新增之受影響客戶，並提供注意事項，避免警訊問題發生。前述通知行動預計於114年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA