含caspofungin成分藥品安全資訊風險溝通表


含caspofungin成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:114/12

藥品成分 caspofungin
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含caspofungin成分藥品許可證共4張。
查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢
適應症
  • 併有及未併有嗜中性白血球減少現象之患者的侵入性念珠菌感染症,包括念珠菌血症(invasive candidiasis)。
  • 食道念珠菌感染。
  • 適用於其他治療方法無效或不能忍受的侵入性麴菌病(invasive aspergillosis)之第二線用藥。
  • 對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法。
藥理作用機轉 Caspofungin為echinocandin類之抗黴菌藥,能抑制黴菌細胞壁之必要成分β(1,3)-D-glucan的合成。
訊息緣由 2025/10/9歐盟EMA發布致醫療人員溝通函,提醒接受caspofungin治療之病人於連續性腎臟替代療法(continuous renal replacement therapy, CRRT)中,應避免使用polyacrylonitrile (PAN)材質的透析膜。
網址:歐洲藥品管理局
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 歐盟EMA建議接受caspofungin治療並進行連續性腎臟替代療法(CRRT)的病人,應避免使用PAN材質的透析膜,相關文獻如下:
    • 1篇文獻描述個案使用PAN透析膜進行CRRT,在開始及停止CRRT時,病人的念珠菌菌血症發生反轉的情形。另有4件死亡案例描述病人使用PAN透析膜進行CRRT發生caspofungin缺乏療效的情形。
    • 2項體外研究結果顯示PAN透析膜會吸附caspofungin,且增加caspofungin劑量,此作用仍持續存在。
  2. Caspofungin於血中濃度改變可能導致治療失敗,而對於該類重症病人,治療無效可能造成致命的後果。建議病人使用其他非PAN材質的透析膜,或依據醫師的臨床判斷及決定,選用其他抗黴菌藥。
  3. 歐盟EMA將更新含caspofungin成分藥品之仿單,以提醒醫療人員於進行CRRT期間,可能存在caspofungin被隔離(sequestration)之風險。
食品藥物管理署風險溝通說明 食品藥物管理署說明:

  1. 我國核准含caspofungin成分藥品許可證共4張,其中文仿單尚未刊載PAN材質透析膜可能降低caspofungin之有效性相關安全性資訊。
  2. 本署將持續評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

醫療人員應注意事項:

  1. 接受caspofungin治療並進行連續性腎臟替代療法(CRRT) 的病人,應避免使用polyacrylonitrile (PAN)材質的透析膜。
  2. 文獻指出曾有進行CRRT的病人使用PAN透析膜發生caspofungin治療無效的案例。
  3. PAN透析膜可能會吸附caspofungin,進而影響caspofungin的療效,且增加劑量仍無法避免此情形。抗黴菌藥治療失敗的風險可能惡化系統性感染,最終導致病人死亡。
  4. 對於接受caspofungin治療並進行CRRT的病人,建議使用其他非PAN材質的體外透析膜或根據醫師的臨床判斷及決定選用其他抗黴菌藥品。

病人應注意事項:

  1. Caspofungin為抗黴菌藥品,常用於念珠菌感染的治療。侵入性的黴菌感染多發生於免疫功能低下或具有多重潛在疾病的病人,治療困難且致死率高,請務必配合醫師的治療。
  2. 如果您對於使用caspofungin治療有任何疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站https://adr.fda.gov.tw);衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

含caspofungin成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署