“希瑞德”放射治療影像定位系統及配件

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第025445號

產品英文名稱：“C-RAD” Catalyst Patient Positioning System and Accessories

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫院

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠發現一項可能影響系統模式的潛在問題，該問題導致系統於立體定位放射手術(SRS)治療中，其定位精準度，在臨床的使用條件下(包含治療床角度與系統設定)，無法保證在所有可能的設定下皆能達到原廠宣稱的表現。在部分情況下，即使等中心點的位置超出了宣稱的容許範圍，系統也可能指示患者已正確定位在等中心點。在最壞的情況下，這可能導致劑量投放錯誤。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內受影響影響型號數量共9台。久和醫療儀器股份有限公司自114年10月底前完成客戶通知。前述矯正預防措施待原廠發布新版本的軟體應用程式c4D來解決。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：久和醫療儀器股份有限公司
聯絡電話：02-66081999 ext. 730
聯絡人電子郵件：Lucia.Chang@chcg.com

相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada

澳洲TGA

“希瑞德”放射治療影像定位系統及配件安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈