“奧林柏斯”處置型十二指腸鏡等二張許可證安全警訊
“奧林柏斯”處置型十二指腸鏡
“奧林柏斯”電子式十二指腸鏡
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第034989號
衛部醫器輸字第035162號
產品英文名稱：
“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE DUODENOVIDEOSCOPE
“OLYMPUS” DUODENOVIDEOSCOOPE
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| “奧林柏斯” 處置型十二指腸鏡
“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE DUODENOVIDEOSCOPE |
TJF-Q290V | All (有效期限內) | 04953170451997
04953170433986 |
| “奧林柏斯”電子式十二指腸鏡
“OLYMPUS” DUODENOVIDEOSCOOPE |
TJF-Q170V | (國內未進口) | |
*其餘原文警訊所列型號(TJF-Q190V)：國內未有查驗登記
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠持續針對TJF十二指腸鏡再處理過程進行評估，以解決(微生物)培養陽性及感染相關問題，並已確認需要更新再處理(reprocessing)資訊，以減少TJF十二指腸鏡再處理過程中可能發生的偏差。原廠將通知使用者這些變更事項，並提醒使用者務必嚴格遵循操作與再處理指示。
十二指腸鏡的不當及/或不完全再處理相關的潛在風險包括：患者可能接觸到受污染的設備，進而導致感染。感染的嚴重程度將取決於患者的整體健康狀況及/或風險因素(例如免疫功能低下患者)，可能從輕微到危及生命不等，在極為罕見的情況下甚至可能導致死亡。
自2024年至今，原廠共收到2起死亡報告及5起嚴重感染或(微生物)培養陽性的報告，這些事件被認為可能與TJF十二指腸鏡的使用有關。然而，這些報告中並未提供足夠的資訊，因此原廠無法確認TJF十二指腸鏡是否確實傳播了感染源。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共48家。元利儀器股份有限公司自114年10月20日起通知受影響客戶，前述行動預計於115年2月28日前完成。相關教育訓練將於原廠內部程序完成後安排進行。待後續原廠完成使用說明書更新後，元利儀器股份有限公司將依規定進行許可證之使用說明書變更申請。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：元利儀器股份有限公司
聯絡電話：02-87515888
聯絡人電子郵件：alan_chiang@yuanyugroup.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA